医疗技术管理制度汇编新技术和新项目准入制度 (2)医疗技术临床应用管理制度 (4)新技术和新项目档案管理制度 (9)新技术和新项目中止和重开制度 (11)医疗技术损害处置规定 (12)落后技术、项目淘汰制度 (13)新技术和新项目准入制度1.目的加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。

2.范围临床、医技科室及医务人员。

3.定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。

4.内容4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

4.2新技术和新项目准入的必备条件4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

4.3新技术和新项目申报流程开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。

4.4新技术和新项目论证医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。

4.5新技术和新项目审批4.5.1一般诊疗技术审批科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。

需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。

4.5.2限制类技术审批4.5.2.1提交材料4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。

4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。

4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。

4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

4.5.2.2限制类技术项目评估和申报4.5.2.2.1受理申报后由医务部进行形式审核。

4.5.2.2.2医务部依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估。

4.5.2.2.3各科室申报材料完善后15个工作日内由医务部组织医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评审，并出具技术评估报告，批准后准许开展临床应用。

4.5.2.2.4科室自开展首例临床应用之日起一周内将需要向卫生行政部门备案的资料准备齐全，报送至医务部，医务部审核盖章后于开展首例临床应用之日起15个工作日内报送至核发医院《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，医务部负责联络和执业登记。

4.6新技术和新项目临床应用质量控制、监督与评估4.6.1新技术和新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术临床应用管理委员会审核同意。

4.6.2医务部负责全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的新技术和新项目进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。

项目负责人于次年1月10日前向医务部书面报告新技术和新项目的实施情况，填写《xx医院新技术和新项目年度工作报告》：内容包括接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。

对于医疗安全好、有效性好、技术成熟，具有经济和社会效益的一般诊疗新技术和新项目开展满一年后将不再纳入新技术和新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。

限制类新技术和新项目应当自准予开展技术之日起2年内，每年向医务部报告临床应用情况，同时，各科室应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

4.6.3各科室申报的新技术和新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术和新项目评奖。

4.6.4对不能按期完成的新技术和新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。

医院医疗技术临床应用管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。

4.6.5新技术和新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新技术和新项目验收后，应将技术总结交医务部存档备案。

要制定技术规范，以及相对应的新技术和新项目应急预案，有切实可行的应急措施。

认真执行医疗技术损害处置预案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。

4.6.6在实施新技术和新项目前须征得病人或其委托代理人同意并书面签名备案。

4.6.7违反本规定，未经准入批准而擅自开展的医疗新技术和新项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防与处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

4.6.8违反本法规的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

4.6.9本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。

4.6.10国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度。

4.7科室开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

医疗技术临床应用管理制度1.目的加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。

2.范围医院科室/部门、员工、医学学员。

3.定义医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业诊断和措施。

4.内容4.1医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则4.2开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

4.3医院成立医疗技术临床应用管理委员会，办公室设在医务部，具体负责医疗技术临床应用管理工作。

医院伦理委员会负责拟开展存在重大伦理风险的医疗技术的伦理审议、论证工作。

4.4根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：4.4.1第一类为禁止类技术，由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

主要是指具有下列情形之一的技术：4.4.1.1临床应用安全性、有效性不确切；4.4.1.2存在重大伦理问题；4.4.1.3该技术已经被临床淘汰；4.4.1.4未经临床研究论证的医疗新技术。

4.4.2第二类为限制类技术。

4.4.2.1主要是指具有下列情形之一的技术。

4.4.2.1.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。

4.4.2.1.2需要消耗稀缺资源的。

4.4.2.1.3涉及重大伦理风险的。

4.4.2.1.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。

4.4.2.2国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

省卫生健康委可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

4.4.3第三类为一般诊疗技术，是指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术，各专业可根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，由各专业自行制定目录，报医务部备案。

医院通过常规管理在临床应用中确保其安全性、有效性。

4.5医院对医疗技术实行分类管理。

4.5.1拟新开展一般诊疗技术临床应用的，由医务部审核，报医院临床技术应用管理委员会和伦理委员会批准后开展。

4.5.2拟新开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向市级卫生行政部门备案。

4.5.2.1备案材料应当包括以下内容4.5.2.1.1开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。

4.5.2.1.2本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。

4.5.2.1.3技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

4.5.2.2备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省卫生健康委。

4.6各科室不得在临床上应用禁止类医疗技术以及未经本机构伦理委员会审查通过的限制类医疗技术。

4.7医院依法准予医务人员开展与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

4.8医院建立医疗技术分级管理制度和保障临床应用的医疗技术质量安全制度，保障医疗技术临床应用质量与安全。

4.9各专业应当制定本专业医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

4.10建立手术分级管理制度。

根据风险性和难易程度不同，将手术分为四级进行管理。

4.11医院建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。