产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下:A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？——就是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？——就是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。
A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 就是否需要维护与校准？——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其她连接部分的磨损、接触不良或其她损坏情况。
如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。
A.2.18 医疗器械就是否有软件？——无。
A.2.19 医疗器械就是否有贮存寿命限制？——无。
A.2.20 就是否有延迟与/或长期使用效应？——无。
A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。
A.2.22 就是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
A.2.23 医疗器械就是否预期一次性使用？——否。
A.2.24 医疗器械就是否需要安全的退出运行或处置？——否。
A.2.25 医疗器械的安装或使用就是否要求专门的培训？——否。
A.2.26 就是否需要建立或引入新的生产过程？——否。
A.2.27 医疗器械的成功使用,就是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口？——否。
A.2.27.1 医疗器械就是否有连接部分或附件？——有。
理疗带通过连接电缆与插头与主机输出插座相连接。
A.2.27.2 医疗器械就是否有控制接口？——无。
A.2.27.3 医疗器械就是否显示信息？——就是。
由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。
A.2.27.4 医疗器械就是否由菜单控制？——否。
A.2.28 医疗器械就是否预期为移动式或便携式？——否。
二、产品已知或可预见的危害的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、3条的要求与附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单,列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题,并判定如下:D、2 能量危害与形成因素D、2、1 电能——有,患者会遭受电击的危害。
形成因素:产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标。
D、2、2 热能——有,患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。
形成因素:1)患者皮肤感觉差,行动不便,没有及时切换到适当的输出强度档位;2)理疗带温度保护元件失效。
D、2、3 机械力——无。
D、2、4 电离辐射——无。
D、2、5 非电离辐射——无。
D、2、6 运动部件——无。
D、2、7 非预期的运动——无。
D、2、8 悬挂质量——无。
D、2、9 患者支持器械失效——无。
D、2、10 压力(如容器破裂)——无。
D、2、11 声压——无。
D、2、12 振动——无。
D、2、13 磁场(如磁共振成像仪MRI)——有,强磁场会通过患者的眼球影响大脑。
形成因素:产品零部件中的永磁体材料选择不当,或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。
D、3 生物学危害及其形成因素D、3、1 生物污染——无。
D、3、2 生物不相容性——无。
D、3、3 不正确的配方(化学成分)——无。
D、3、4 毒性——无。
D、3、5 变态反应性——无。
D、3、6 突变性——无。
D、3、7 致畸性——无。
D、3、8 致癌性——无。
D、3、9 再感染与/或交叉感染——有,理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。
形成因素:1)患者病患区皮肤有破损;2)多人共用。
D、3、10 热源——无。
D、3、11 不能保持卫生安全性——无。
D、3、12 降解——无。
D、4 环境危害及其形成因素D、4、1 电磁场——无。
D、4、2 对电磁干扰的敏感性——无。
D、4、3 电磁干扰的发射——无。
D、4、4 不适当的能量供应——无。
D、4、5 不适当的冷却剂供应——无。
D、4、6 储存或运行偏离预定的环境条件——无。
D、4、7 与其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。
D、4、8 意外的机械破坏——无。
D、4、9 由于废物与/或医疗器械处置的污染——无。
D、5 由不正确的能量与物质输出所产生的危害D、5、1 电能——无。
D、5、2 辐射——无。
D、5、3 音量——无。
D、5、4 压力——无。
D、5、5 医疗气体的供应——无。
D、5、6 麻醉剂的供应——无。
D、6 与医疗器械使用有关的危害与形成因素D、6、1 不适当的标记——无。
D、6、2 不适当的操作说明,如D、6.2.1 与医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。
D、6.2.2 使用前检查规范不适当——无。
D、6.2.3 操作说明书过于复杂——无。
D、6.2.4 服务与维护规范不适当——无。
D、6、3 由不熟练/未经培训的人员使用——无。
D、6、4 合理可预见的误用——有,产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。
形成因素:在使用、技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。
D、6、5 对副作用的警告不充分——无。
D、6、6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。
D、6、7 不正确的测量与其它计量方面的问题——无。
D、6、8 与消耗品/附件/其她医疗器械的不相容性——无。
D、6、9 锐边或锐尖——无。
D、7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人/机交流)D、7、1 错误或判断错误——无。
D、7、2 失误与认知检索错误——无。
D、7、3 疏忽与出错(精神的或身体的)——无。
D、7、4 违反或缩减说明书、程序等——无。
D、7、5 复杂或混淆的控制系统——无。
D、7、6 含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。
D、7、7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。
D、7、8 结果的错误再显示——无。
D、7、9 视觉、听觉或触觉的不充分——无。
D、7、10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无D、7、11 与现有设备相比,引起争议的模式或图象——无。
D、8 功能性失效、维护与老化引起的危害与形成因素D、8、1 错误的数据转换——无。
D、8、2 维护规范缺少或不适当,包括维修后功能性检查规范的不适当——无。
D、8、3 维护的不适当——无。
D、8、4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。
D、8、5 电气/机械整合的丧失——无。
D、8、6 不适当的包装(医疗器械的污染与/或变质)——无。
D、8、7 再次使用与/或不适当的再次使用——无。
D、8、8 由重复使用造成的功能恶化(例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化)——无。
三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果,本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表:综上所述可以确定,本产品属于低风险类的有源医疗器械,只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险,达到安全使用的要求:——已根据产品的预期用途/预期目的与可以预见的使用错误,确认了本产品可能发生的危险;——已确认设计中采取了限制与降低产品使用风险的措施,产品安全达到了可以接受的水平;——已对于不能消除的使用风险,在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施;——由于风险防范措施的局限性,本产品剩余的使用风险已告知了使用者;——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”与“产品使用、技术说明书”中,以便在日后的生产管理过程中具体控制与执行。