U3000-2型高效液相色谱仪
确认报告
编号：Qua-QC-017-R0-2017-01
安徽金太阳生化药业有限公司
目录
1.概述
2.确认目的
3.验证小组及其责任
4.再确认
4.1.文件确认
4.2.安装环境确认
4.3.运行确认
4.4.性能确认
5.偏差处理情况
6.确认结果数据汇总分析与评价
7.再确认周期
8.批准
1.概述
U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、
TCC-3000RS柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。

在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。

2.再确认目的
通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。

3.验证小组及其责任
验证工作小组组长：赵妹
4.再确认
4.1.文件检查
4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。

4.1.2.程序
4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。

4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。

4.1.3.文件检查
4.2.安装环境确认
4.3运行确认
4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中
4.3.2.漏液检查：
4.4.性能确认：
4.4.1.进样重复性：
6.偏差处理情况
未发生偏差
7.确认结果数据汇总分析与评价
验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使用。

以上情况请审批！
总结人/时间：
8.再确认周期
8.1日常监测：
每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%。

8.2.再确认周期：
8.2.1.设备大修后需再确认；
8.2.2.由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；
8.2.3.由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化，应进行周期性再确认；
8.2.4.高效液相色谱仪的确认周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。

8.2.5.再验证内容：进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须的项目（如重复性等）进行再确认，不需要进行全面的确认。

9.批准：
□同意□不同意继续使用
批准人/日期：。