医疗器械包装
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医疗器械产品介绍 产品概述Summarize
灭菌方式Sterilization
医疗器械包装材料
产品概述
人类从四千年前古巴比伦的第一例外科手术，已经采取预防感染的措施。
然而19世纪尾欧州统计的数据还表明，因术后感染导致直接死亡的案例占60%。
据美国疾病控制和预防中心（CDC）报导：在全国急性病医疗机构受到医源性感染影响的病人大约有两百万人，而每年直接用于这些病人的医疗费用大约45亿美金。
人类在为此付出巨大代价的今天，逐渐明白了一个道理——应当杜绝各种可能感染的渠道,降低感染的机率。
研究还表明：“三分之一的医源性感染可以通过由组织的感染控制程序而预防”。
医疗器械包装的范围，内容物
9一次性使用的医疗用品
输注类（24）：注射器、白细胞过滤器、输血袋
导管类（15）：气管导管、胃导管、导尿管
诊断、治疗类（33）：手术刀、乳胶手套、吸氧管、缝合线，手术衣等
医疗器械包装的要求
ISO11607 最终消毒包装要求
Ⅰ确立、控制包装材料和/或系统的生产、贮存、运输和处置条件，并形成文件，以确保：上述条件与为包装材料和或/系统设计的用途相适应，并能保持包装材料和或/系统的特性;
包装材料和或/系统的特性：
a.温度范围
b.压力范围
c.湿度范围
d.上述三项的最大变化程度（必要时）
e.暴露于阳光或UV光下
f.洁净度
g.生物负荷性（生物存活数量）
Ⅱ生产包装的原材料可以是初次使用的材料也可以是回收材料，但是：
a.回收材料的来源、历史和可追溯性
b.最终产品符合本标准要求
Ⅲ应对所选材料对包装设计与加工过程的要求进行评审并应用于所选材料。
医疗器械包装要求
Requests of MDP
ISO11607 最终消毒包装要求Ⅳ材料特性评价。
a.微生物屏障
b.毒性
c.物理化学特性
d.灭菌适应性
e.与成型和密封过程的适应性
f.包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命
医疗器械包装要求
Requests of MDP
ISO11607 最终消毒包装要求
Ⅴ包装材料通用性能要求
a.释放物和异味；
b.功能缺陷，如穿孔、裂缝等；
c.克重；
d.洁净度；
e.物理性能，如透析度、抗张强度、厚度变化、撕裂强度等；
f.化学性能，如NaCL含量、PH值；
g.灭菌适应性；
h.生物相容性。
医疗器械包装要求
Requests of MDP
ISO11607 最终消毒包装要求
符合ISO 11607《最终消毒包装要求》
•最大限度的减少对患者和医务人员的伤害
•无毒性avirulence
•微生物阻隔性microbial barrier resistance
•消毒适应性adaptability of sterilization
•将包装、消毒、运输、仓储、拆开使用中可能的危险降到最低
灭菌
Sterilization
•消毒方法分为物理消毒和化学消毒
•物理消毒
a.自然净化
b.机械除菌
c.热力灭菌－蒸汽(Steam)
d.辐射消毒－UV、γ射线
e.超声波消毒
f.微波消毒
•化学消毒－环氧乙烷(Eto)
Eto消毒
灭菌对包装材料要求
Sterilization for Package Material •一环氧乙烷（EO）消毒
•对包装材料有透气性方面的要求。
•二γ射线消毒
•对包装材料有抗辐射方面的要求。
•三水蒸气消毒
•对包装材料有耐高温高湿的要求。
医疗器械包装材料
•纸张系列Paper
•特卫强系列Tyvek
•薄膜Film
•胶水Heat Seal Coating
•指示油墨Indication Ink
纸张
•用于医疗器械包装的纸张的物理和化学性能在EN868-3中有详细的说明。
其中，有几点是非常重要的：
• a.无毒性－毒性物质不溶解
• b.微生物阻隔性
• c.消毒适应性
•医包原纸即透析原纸，用于涂胶或者复合。
•对于透析原纸而言，以下的几个物理参数是非常重要的：
•表面纤维剥离强度
•透析度
•表面孔径度
•表面粗糙度
•抗张强度/断裂强度
TYVEK
Excellent water resistance
透气性Breathability
阻隔细菌性能
Excellent Bacteria barrier
细菌在特卫强®表面时的照片－Bacteria on Tyvek®surface
医疗器械包装材料
•
胶水Heat Seal Coating
•为EVA改性共聚物的水基或溶
剂型的分散体，具有胶体的性
质。
•涂布量一般在4-12g/m2之间，
涂布量直接受基采表面的粗糙
程度和孔径的影响。
•干燥温度要求较为严格，过高
会影响透气度，过低则会造成
烘干不够而导致掉粉。
•贮存时间较短，一般为6个月。
储存环境温度稍高对其影响不
大，而低温则会引起乳液冻结
而变质，不能使用。
•指示油墨Indication Ink
•指示油墨属于不可逆变色油墨
范畴，由变色颜料、填料和连
接料等组成。
•目前MDP常用的指示油墨分为
三种，即Eto指示油墨、Steam
指示油墨以及γ指示油墨。
•Eto指示油墨：有溶剂型和水基
两种。
指示变色为红色变成金
色或者棕色和粉红变成棕色两
类。
•Steam指示油墨：有溶剂型和
水基两种。
指示变色为蓝色变
成灰色或黑色。
•γ指示油墨：一般为双组分油
墨，使用前需要混合，混合后
仅能存放48hrs。
Film薄膜
•Easy Peel Film易剥离薄膜•Liner Tear Film直线易撕薄膜•Forming Film：成型薄膜
Products of MDP
医疗器械包装基本原理
涂胶纸类产品
Coated Paper Products 适合于轻量医疗器械包装，
如手套、注射器、导管、纱
布类等等。
强度均匀性好，稳定干净的
剥离。
适合环氧乙烷和γ射线消
毒。
剥离强度较低，消毒后强度
衰减较大，可以达到30%。
阻菌期较短，易于变质。
Products of MDP
C ompatible with all common sterilization methods, including gamma radiation, ETO, e-beam, and ozone gas.可适合多种类
Products of MDP Head Bag & Strip Bag
Products of MDP
Products of MDP
高温蒸汽消毒类产品
Products Sterilized by Steam
¾适用纱布、手术器械等，一般在医院消毒中使用最为广泛。
¾材料结构
PAPER & PAPER/PP
PAPER & Film
¾印刷指示油墨
成型薄膜
Forming Film ¾适用纱布、手术器械针管等，一
般在医院消毒中使用最为广泛。
¾材料结构
PP/PE；
NE FILM；
EVA/SURLYN/EVA。