目的：建立验证的管理制度。

适用范围：所有生产过程的验证。

责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。

内容：
1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。

2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。

影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。

3．生产过程的验证。

3.1验证的组织机构与职能。

3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂
验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。

3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。

3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批
准。

3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。

3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验
证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。

3.3验证的步骤
3.3.1确定质量目标。

3.3.2找出可能引起质量改变的因素。

3.3.3制订、实施验证方案。

3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少
进行三次；实验结果必须可以重视。

3.3.5试验资料等应有详细的记录。

3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。

4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。

目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。

适用范围：所有再验证的工作过程。

责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。

内容：
1.再验证分为如下三类：
1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。

1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。

1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。

2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。

3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。

4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。

改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。

5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：
5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。

5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。

5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。

此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。

如有必要，还要做新的试验。

5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
证生产过程处于控制之中。

其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。

6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。