关于药品不良事件发生的几点思考
从相关方面的调研结果来看,药品不良事件所致的纠纷解 决办法不尽如人意。若药品不良事件性质严重,则地方政府 会介入而承担主要的调解责任[5]。目前必须采取适当措施, 如将所有医疗机构,包括公立、私立以及基层医疗机构都纳 入医疗责任险的范围,而不能将其中一些风险较大的个体排 除在外。只有风险社会共担,降低医药行业的从业风险,才 有助于提高医务人员的工作积极性,保持我国医药行业的良 性发展。参照国际上其他国家和地区的做法[6],医疗机构 专注于诊治领域而不用牵扯过多精力应对受害者的纠纷,
国内药品不良事件处理流程
Hale Waihona Puke 2药品不良事件案例分析介绍
静滴头孢哌酮出现“失血性休克和低凝血酶原血症,河南 省一人民医院为１例63岁女性胆石症患者在围手术期 预防感染,术中应用头孢哌酮2g,bid,静滴,于术后3h出现 牙龈出血、手术创面渗血,医师认为是正常手术后出血 和牙结石出血,继续静滴,结果于术后,5h出现失血性休 克(血红蛋白5.7g/dl、血压30/20mmHg),经抢救无效死 亡.
国内外药品不良事件的处 理
近几年来,关于药品不良反应事件的发生已然愈演愈烈, 造成严重损害的不良事件如致残、致死,其比例逐年上升。 不良反应造成的损害不仅使患者受到身体伤害和很大的 经济负担,也给全社会带来了极大的负面影响。因此,关 于药品不良事件的处理方式越来越受到公众关注。药品 是把双刃剑,疗效与不良反应并存,药品除治疗作用外,也 存在危害性,它能损伤患者,造成残疾,甚至死亡。其盘根 错节、利弊相依,潜伏隐蔽,出没无常。药品和食品的安 全性已成为全球性的严重问题
药品不良事件有关定义及分类 药品不良反应分为: Ａ型(量变型异常)、 Ｂ型(质量型), 前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人 群中发生率高但死亡率低; 后者特点是与正常药理作用无关,难以预测, 发生率低但死亡率高
国外不良事件 药物的安全监督工作主要包括临床试验期间监督和上市后 监督。临床试验期间的不良事件个案,都需要由制药企业作 为临床试验的申办者递交给药物监管部门,其中包括快速报 告和阶段报告。根据ICH的E2A指导原则 要求,临床试验中 发生了不良事件需要进行因果关系等评估,的规定要求所有 临床试验期间的严重非预期的不良事件都需要15天快速报 告[4]。所以欧盟除了严重非预期的不良反应以外的不良反 应一般在阶段性汇报中提交给药物监管部门,而美国则是除 了严重非预期之外的不良事件都需要提交FDA。但是所有 的个案提交都需要除了基本信息之外的,都需要相关的医学 严重程度的评估以及与药物是否相关的因果关系评价。
国外企业处理流程
由于美国制药企业除了直接上报不良事件的基本信息, 更需要做各种分析和报告,因此企业需要做因果关系分析以 便从不良事件中找到与药物有因果关系的不良反应。同时递 交给欧洲药物管理局的加速报告还被要求做医学审阅。因此 企业工作流程需要非常完善,以适应法规要求。数据传输步 骤美国制药企业的个案数据的传输步骤包括:数据输入、数 据评估、数据输出。数据输入的来源包括文件报告、并跟据 要求完成SUSAR流程、完成E2B验证。最后环节为个案递 交给药物监管部门的数据库,需要进行严格的质量控制。