二、各部分得分率未达到70%或否决项不合格则验收不予通过。
三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。
系数含义为：1.0：全部达到规定要求；
0.8：基本达到规定要求；
0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；
0.2：刚开始执行，未见成效；
0：尚未开展工作。
查阅档案、记录
20分
3.1
制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。
查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。
20分
1.3
验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。
查学历证书、资格证书，现场考核。
否决项
1.4
销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。
现场检查
15分
4.2
购进产品应签定采购合同且明确质量条款，查验并索取供货方《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《产品注册证》和合格证明（复印件应加盖供货方红色印章）
查验采购合同和相关证书
15分
4.3
批发企业销售产品时应签定销售合同，索取购货方《医疗器械经营企业许可证》（复印件应加盖红色印章）
查验销售合同和相关证书
查学历证书，现场问答。
25分
1.5
企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。
查制度、档案。
15分
1.6
企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。
查档案、制度及休检证明。
20分
2.1
现场检查档案记录
15分
4.8
不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录，单独存放，并有明显的标识。
查看现场和记录
15分
4.9
不得经营过期、失效、淘汰或不合格产品；批发企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可的医疗机构销售产品
查现场、记录和销售发票
20分
4.10
在营业室内设立顾客意见簿、服务公约、咨询服务台，公布监督电话，配备便民设施，指定专人负责咨询，受理质量问题的投诉、查询，并认真做好记录。
15分
4.4
配戴前应检查患者是否患有沙眼、结膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱视等若有以上眼疾不得配戴隐形眼镜；配戴前还应进行角膜曲率半径测定，视力检查与屈光测定，配戴状态检查，以选择直径、基弧、屈光度数适合的镜片，并作好记录。
查看检查记录
30分
4.5
应向用户进行现场配戴示范，内容包括：镜片配戴清洁操作过程、护理常规、注意事项、个人卫生要求、可能出现的不良反应、紧急情况的处理等。
现场检查，查阅使用说明书
20分
4.6
建立用户随访登记簿，定期走访用户，收集产品质量和服务意见。对首次用户配戴后的第一周和第一个月末各随访一次，特殊情况增加随访次数，以后每半年随访一次，并做好记录。
查看登记簿和随访记录
20分
4.7
对首次供货单位必须确认其法定资格，签定质量保证协议明确质量责任，建立供货单位诚信度档案。
制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果
现场问答，查看学习计划、记录考核结果
25分
3.4
制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果
现场问答，查看培训计划、记录和档案
25
4.1
建立产品购销记录，内容有：购销时间、购销对象、产品名称、生产单位、规格型号、数量、生产批号、有效期、经办人和质量负责人签名,购销记录须保存至产品有效期后两年。
查看现场，查阅记录
20分
4.11
严格执行质量跟踪和不良事件报告制度，发现产品质量可疑或出现不良事件时，应即时向当地食品药品监管部门报告，并做好记录。每季度将执行情况汇总上报当地食品药品监管部门。
查制度、记录
20分
4.12
营业员着装统一整洁，佩戴服务卡，应主动热情，用语文明，讲普通话。
查现场
15分
说明：一、本标准总分为500分。
四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。
重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准
项目
编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
1.1
企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。
查学历证书，现场考核
20分
1.2
企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。
查阅各项管理制度和规程
30分
3.2
收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件
查现场文件资料。
20分
3.3
具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室ຫໍສະໝຸດ 离。查现场，查房产证或租赁合同
否决项
2.2
营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。
查现场
40分
项目编号
审 查 内 容
审检查评分办法
应得分
实得分
备注
2.3
产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。
查现场
20分
2.4
零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。
查购货发票
否决项
2.5
建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。