受理号药物临床试验伦理审查申请书
试验药名称：（INN ）
试验药商品名：
药理学分类：_____________________________________________
试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□
中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□
进口药□ 上市药□
申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制
填表说明
1•宋体打印，一式4份。

2•如有—请在相应的栏目上划定"
3•如有超页文字，可附页。

.项目名称：
试验目的及任务：
I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5
川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验
生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。

目的：
试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例
四•计划试验时限：年月日至年月日
五•任务来源：
单位性质：法人代表
项目负责人及电话：
六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________
七.涉及的主要伦理问题：
八•研究者：
仁组长单位名称_________________________________________________________________________________
专业组及负责人有否□ 证书2.参与单位：_____ 家。

其中有：
名称
专业组及负责人有□ 否□ 证书名称
专业组及负责人有O 否□ 证书
3.本机构专业组:
⑴
专业组负责人职务职称有□无
证书1 _ 1
项目负责者职务职称有无
证书1 」
项目研究者职务职称
1 1
有□无'证书
职务职称有无
1 J
证书
职务职称有—无匚证书⑵
专业组负责人职务职称有..无证书
项目负责者职务职称
L 1
有无
1 1
证书
项目研究者_______ _________ 职务职称有无1__ J _证书
职务职称有~无—证书
1 ___ 1
职务职称有..无证书⑶
专业组负责人职务职称有无
证书1 1
项目负责者职务职称
1 ___ 1
有□无证书
项目研究者职务职称
有—无~证书
职务职称有无证书
职务______ 职称有无_证书⑷
专业组负责人职务职称有—无—证书
项目负责者职务职称有—无—证书
项目研究者职务职称有无证书
职务职称有无_证书
批号
十二.禁忌症和/注意事项
剂量
用法
疗程 病例数 剂量
用法
疗程
病例数
剂量
用法
疗程
病例数
十.试验方法
随机双盲
□
随机单盲
O
随机开放
对照样品来源 生 厂
产 I -.适应症
九.试验样品：
1•试验样品:
名称 剂型及规格
批号
所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告 是—否
试验样品提供单位 病例数 病例数 病例数 病例数
2.对照样品:
名称
剂型及规格
剂量 剂量 剂量 剂量
十三•可能出现的不良反应及 有 □ 无 □ 防治措施
十四•有 □ 无 □ 严重不良反应报告制度
十五•试验日期自 ________________ 年_月 ________ 日至 ________________ 年 ____ 月_日 十六•附件：
临床研究方案及其摘要、项目实施方案 — 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料
10. 11.
十七.相关负责人签名
申请书填与人（签名）
日期：
年 月 日 专业组名称
项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称 ______________ 项目负责人（签名） 日期： 年一 月 日 专业组名称 项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称
项目负责人（签名）
日期： 年
月
日
药物临床研究机构意见 __________________________ 负责人（签名）
日期： 年 月 日
科教处负责人（签名） ______________________________________________ 日期： _________ 年 月 日
1. 2. 3. 4. 5.
6. 7. 8. 9.
知情同意书样本 招募受试者的材料 研究者手册 □
病例报告表「 相关批文■ ■ 药物质检报告 □
项目负责人及研究者履历表 □
医学伦理委员会审查、监控资料清单
（药物临床试验）
项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：
专业组名称：项目负责人及电话：
附件资料
注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）
2.医学伦理委员会审查、监控资料清单（请交电子档案）
3.附件资料（请交电子档案）。