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三、制订的原则
➢依据充分 ➢标准规范 ➢可操作性 ➢简明准确
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四、制订的程序
➢ 起草 ➢ 修订 ➢ 审核 ➢ 审批 ➢ 再修订
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五、SOP的制订范畴
➢相关操作环节
✓资料审核 ✓临床试验方案设计 ✓伦理委员会审批 ✓试验前准备 ✓数据管理及统计分析 ✓资料总结
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九、对SOP的现场检查
➢基地专业相关SOP ➢管理制度的SOP
✓资料和档案管理制度 ✓数据管理制度：统计程序、编盲揭盲 ✓药物管理制度 ✓伦理委员会的工作程序
➢SOP知识或执行SOP情况的抽查
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十、 SOP版式制订规范
➢ 分类编号
单位、专业代码，项目分类代码，编号
✓确定设计人员 ✓选择统计设计软件 ✓熟悉临床试验方案 ✓设定随机参数
种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及 比例
✓随机化规定
试验中心 试验病种 处理组
✓设计随机程序 ✓运行随机化程序
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➢临床试验总结的SOP
✓ CRF表审核 ✓ 数据管理 ✓ 数据锁定 ✓ 统计分析数据集的确定 ✓ 统计分析计划书的确定 ✓ 一级揭盲 ✓ 统计分析 ✓ 撰写统计分析报告书 ✓ 召开临床试验总结会
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➢临床试验方案设计的SOP
✓审核资料 ✓确定试验中心 ✓确定设计人员 ✓确定相关研究人员 ✓方案设计人员查阅相关资料 ✓起草试验方案 ✓多中心临床试验协调会讨论修订 ✓伦理委员会审批 ✓试验方案的各方签字 ✓试验方案的修订 ✓附件：临床试验方案内容要点
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➢随机化方案设计的SOP
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(一)伦理学有关SOP
✓伦理委员会工作程序 ✓伦理委员会工作职责 ✓伦理委员会相关文件的SOP ✓知情同意的SOP
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(二)工作程序类SOP
✓临床试验项目实施工作流程 ✓质量保证部门工作程序 ✓药物及档案管理员工作程序 ✓监查员工作程序
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(三)管理制度类SOP
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➢不良事件及非预期药物不良反应 的SOP
✓定义 ✓观测的主体 ✓相关性分析 ✓记录 ✓处理措施 ✓报告 ✓追踪
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➢严重不良事件(SAE)报告的SOP
➢ 制订SOP的SOP及其可操作性 ➢ 药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性 ➢ 受试者知情同意的SOP及其可操作性 ➢ 原始资料记录SOP及其可操作性 ➢ 试验数据记录SOP及其可操作性 ➢ 病历报告表记录SOP及其可操作性 ➢ 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 ➢ 严重不良事件报告SOP及其可操作性 ➢ 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 ➢ 对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 ➢ 其它相关SOP及其可操作性
二级揭盲、讨论总结报告格式 ✓ 撰写总结报告 ✓ 审核签字 ✓ 附件：临床试验总结报告基本格式
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➢临床试验项目实施的SOP
✓审核临床前资料 ✓制订临床试验方案及统计计划书 ✓临床试验启动会 ✓伦理学审查 ✓试验前准备(培训、药物准备) ✓临床试验实施 ✓数据管理、揭盲、统计分析、总结 ✓资料归档
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➢相关研究人员工作人员
✓研究者、受试者 ✓伦理委员会成员 ✓实验室工作人员 ✓药物及资料管理人员 ✓统计分析人员 ✓企业监查员
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六、SOP的分类设计
(一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测
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(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP
✓高血压病的临床试验技术要求 ✓慢性肾炎的临床试验技术要求 ✓消化性溃疡的临床试验技术要求 ✓盆腔炎的临床试验技术要求 ✓其它
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(十)其它SOP
✓监查、稽查和检查程序的SOP ✓盲法设计及解盲、破盲的SOP ✓随机化程序设计的SOP ✓其它
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八、机构资格认定对SOP的要求
一、为什么要制订和实施SOP
❖ 尽可能控制各种主、客观因素对试验结 果的影响
❖ 尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 ❖ 确保研究资料真实可靠，提高临床试验
结果的评价质量 ❖ 确保临床试验按GCP规范实施
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二、定义
标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ， 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工 作环节或操作制订的标准和详细的书面规程
✓SOP的制订、修改 ✓运行管理制度 ✓实验室管理制度 ✓药物管理制度 ✓档案管理制度 ✓工作人员管理制度 ✓人员培训制度 ✓违规处理办法
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(四)试验设计类SOP
✓临床试验方案的设计 ✓CRF表的设计 ✓知情同意书的设计 ✓统计计划书的设计 ✓统计分析报告书的设计 ✓总结报告的撰写 ✓临床试验专业技术要点
➢ 版本号、拷贝号(印制份数) ➢ 单位名称 ➢ 项目名称 ➢ 制订者、审核者、审批者签名，相应签名日
期 ➢ 修订日期、修订次数，修订日期
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十一、SOP的实施与管理
➢严格执行 ➢操作培训 ➢存放地点 ➢相关记录
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十二、SOP制订示范
➢制订SOP的SOP
✓制订依据 ✓修订原则 ✓审批程序 ✓编号原则 ✓字体规定
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(七)研究者与受试者类SOP
✓研究者选择的SOP ✓受试者筛选的SOP ✓其它
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(八)数据管理类SOP
✓数据管理员工作职责 ✓数据记录和数据检查的SOP ✓数据的录入和数据处理的SOP ✓数据统计分析的SOP
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(九)临床试验专业技术要求类SOP
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(五)实验室检测类SOP
✓仪器设备的操作程序 ✓实验室(或相关功能检查室)仪器设备
的维护、保养、校准 ✓实验室各项检测指标操作规程 ✓其它
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(六)不良事件类SOP
✓不良反应检测及报告制度 ✓不良事件及非预期药物不良反应报告
的SOP ✓不良事件及严重不良事件的报告 ✓严重不良事件应急措施的SOP