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生物安全性是指生物医用材料与人体 之间相互作用下，必须对人体无毒性、无 致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌 性，对人体组织、血液、免疫等系统无不 良反应。
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（一）、组织相容性
组织相容性要求医用材料植入人体后与人体
组织、细胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料
与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。
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材料：任何用于器械及其部件的合成 或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其 他无生长物质，包括无生命活性的组织。
生物材料：通常指能直接与生理系统 接触并发生相互作用，能对细胞、组织和 器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生 的一类天然或人工合成的特殊功能材料， 亦称生物医用材料。
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生物相容性：国际标准化组织（ISO） 会议解释：生物相容性是指生命体组织对 非活性材料产生反应的一种性能。一般是 指材料与宿主之间的相容性，包括组织相 容性和血液相容性。
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二、生物相容性评价
生物材料的特征之一是生物功能性， 即能够对生物体进行诊断、替代和修复； 其二是生物相容性，即不引起生物体组织、 血液等的不良反应。
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生物相容性评价和最基本内容之一是 生物安全性，在广义上应包括对材料的物 理性能、化学性能、生物学性能以及临床 应用性能等方面的评价。狭义上则仅指生 物学评价。目前国际标准化组织、欧美、 日本及我国安全性评价主要指狭义的生物 学评价。
为保障医疗器械在临床使用的安全有 效，美国是最早立法的国家，1976年美国 国会通过了《医疗器械修正案》，授权食 品与药品管理局（FDA）管理医疗器械， 建立并实行售前审批制度。随后西欧、日 本、加拿大、澳大利亚等政府也相继进行 强制性管理。
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1979年美国国家标准局和牙科协会 (ANSI/ADA-1979) 首先发布了“口腔材料生物学 评价标准”。
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这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支
持； ——支持或维持生命； ——妊娠的控制； ——医疗器械的消毒； ——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式
提供医疗信息。
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1982年美国材料试验协会(ASTM) 发布了“医 疗器械的生物学评价项目选择标准” (ASTM F 748-1982)。
1984年国际标准化组织（ISO）颁布了“口腔 材料生物学评价标准”。
1984年加拿大颁布了“生物材料评价试验方法 标准”。
1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物 学专家制定了“医疗器械的生物学评价指南”。
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1989年国际标准化组织（ISO）成立 “194技术委员会”，专门研究生物材料和 医疗器材生物学评价标准。目前该委员会 已起草发布了20个ISO10993系列标准。
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生物相容性评价标准(1989年194技术委员会)
ISO10993.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO10993.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 ISO10993.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO10993.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO10993.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 ISO10993.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO10993.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 ISO10993.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架 ISO10993.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO10993.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO10993.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品 ISO10993.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 ISO10993.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 ISO10993.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 ISO10993.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒性动力学研究设计 ISO10993.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的确立 ISO10993.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 ISO10993.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 ISO10993.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
第十一章
无菌医疗器械生物相容性评价
(ISO 10993或GB/T16886)
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一、定义
医疗器械：依据ISO10993.1定义：制造 商的预期用途是为下列一个或多个特定目 的用于人类的，不论是单独使用还是组合 使用的仪器、设备、器具、机器、用具、 植入物、体外试剂或校准物、软件、材料 或者其他相似或相关物品。
当医用材料植入人体某部位，局部的组织对
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异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入
物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细
胞聚集，发生不同程度的急性炎症。
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（二）、血液相容性
生物医用材料与血液直接接触时，血液与材料之间将
产生一系列生物反应。反应表现为材料表面出现血浆蛋白
被吸附，血小板粘附、聚集、变形，凝血系统、纤溶系统
被激活，最终形成血栓。
通常情况下，材料表面与血液接触的数秒钟内首先被
吸附的是血浆蛋白（白蛋白、r球蛋白、纤维蛋白原等），
接着发生血小板粘附、聚集并被激活，同时一系列凝血因
子相继被激活，参与材料表面的血栓形成，以及免疫成分
的改变、补体的激活等，血管内形成血栓将引起机体致命
性后果。
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三、标准化工作的发展