2、风险、产品质量风险与风险评估
2.1关于风险
风险是围绕着基于某种预期的不同变化结果
的变化结果，是对项目产生影响的事件的发 生。
构成风险的基本要素：
可能出现的结果的数目，每一种结果出现的
频率； 可能出现的结果的数量或量级及其与期望值 的相对性； 可能出现的结果的定性/预测特性； 对认识和确定可能出现结果的能力和信息即 现有确定水平；
对待风险和不确定性的态度；
外部性、相互依赖性以及与风险有关的诸多
复杂因素。
风险的分类：
可接受风险和不可接受风险 可接受风险是可以忍受的，若出现对项目会
带来影响但不是出现在重要路径上，不会有 严重影响。不可接受的风险表现为障碍，如 发生将产生重要影响。
短期风险与长期风险： 短期风险很快发生，结果可能很明确；长期风险发 生在较远的未来。它们中很多也可能有明确的后果。 积极的风险和消极的风险： 风险会促进也会阻碍改进，一个不重要的问题的处 理延续了但却有利于另一个重要问题的改进，因管 理者把管理资源用于重要因素的处理上面而没有影 响到项目的整水平。
产品质量风险
1、概述
2、风险、产品质量风险与风险评估管理的介
绍 3、产品质量风险评估方案
1、概述
1.1产品质量：
是产品的符合性，即产品符合顾客要求的程
度。 1.2产品质量风险： 是因为种种可预期或不可预期的原因导致产 品质量下降而造成成本升高或产品不被客户 接受的可能性。
严重度
致命
发生度评估标准
序号 发生度评分 评分 概率描述
1 2 3 4 5 6 7 8 9 该质量问题发生的概率中等 该质量问题发生的概率极低 1 2 3 4 5 6 7 8 9 该质量问题发生的概率极高 ＜1/1000 ＞1/1000 ＞1/500 ＞1/200 ＞1/100 ＞1/50 ＞1/20 ＞1/10 ＞1/5
事实上，对产品质量中的某些缺陷并不会给
客户、公司及产品本身造成很大的影响； 或者说其影响程度造成的损失并不比推迟交 货、返工产生更高的成本。 故产生一个——设计评审放行决策问题，即 产品质量的风险评估。
1.5建立产品质量风险评估的意义？
以往，面对产品质量风险时，缺乏科学的评
估手段，未能及时进行全面的质量风险评估， 也缺乏相关的数据来评估产品质量的严重程 度，通常在是否放行或需要返工的问题上任 凭设计师的估计与经验，靠领导的协调或取 决于有无更改方案，缺乏时效性与科学性。
3.2活动步骤
3.3.1拟定产品质量问题的严重度、发生度、
检出度的评估标准（评分依据） 严重度评估标准 发生度评估标准 检出度评估标准
严重度评估标准
严重度评分标准
序号 此质量问题发生时，对产品性能没有影响，不会影响用户的正常使用，用户可偶尔察觉。 1 此质量问题发生时，对产品性能没有影响，用户可偶尔察觉，仅给用户正常的使用带来少许不便。 2 此质量问题发生时，对产品性能略有影响，仅给用户正常的使用带来少许不便。 3 此质量问题发生时，对产品性能略有影响，虽可继续使用，但导致客户强烈不满。 4 此质量问题发生时，对产品性能有严重影响，用户难以继续使用。 5 此质量问题发生时，对产品可靠性带来重大影响，用户立即无法使用。 6 此质量问题发生时，有不符合政府及地方法令、制度之虑，并不影响安全。 7 此质量问题发生时，危及安全或严重违反政府及地方法令、制度。 8 10 9 8 7 5-6 3-4 重 2 1 轻 评分

严重度：产品质量风险的严重程度，指质量
风险对用户、公司的影响程度。 发生产度：产品产品质量风险的发生频率， 即在一定的条件下风险发生的概率。 检出度：产品质量风险对客户而言可察觉的 程度，用分值表示，分值越高则检出度越大。 DQA：新产品研发阶段的质量检验。
3.2方案的策划
③当RPN风险指数评分≥180分时，评估结果
为该质量问题无法接受，必须解决或改善。 ④当RPN风险指数评分在64≤RPN≤179时， 评估结果为该质量问题可以接受，但同时需 要制定客户抱怨的应急处理方案，及该质量 问题的后续处理方案。
⑤当RPN风险指数评分≤63分时，评估结果
同③，但当严重度在5分及以上时，同时需要 制定客户抱怨的应急处理方案和该质量问题 的后续处理方案。当严重度在4分时，可无需 制定客户抱怨的应急处理方案，但仍需明确 其问题的后续处理方案。 ⑥当RPN风险指数超过179分，问题表示严 重程度评分在3分以下时，它的评估结果同③。
1.3为何产生产品质量风险？
市场全球化趋势加剧的今天，有竞争力的价
格为市场生产高质量的产品已经不够了。 以合理的价格生产出高质量的产品，晚交货 就意味着失去顾客，加速产品的完成时间对 公司的生存很重要。
市场节奏的加速会给产品质量带来风险。
首先它鼓励产品制造者“偷工减料”，这会
如：经济费用、生产效益、技术可行性及对
风险本身的认识度等。 执行风险评估决定后，应对质量风险的处理 方案及其对用户的影响进行监控。 参与质量问题风险评估的人员，应充分挖掘 各自潜能，尽可能全面罗列出潜在问题进行 讨论与分析。
产品质量问题风险评估过程的所有活动应有
记录，并给予妥善保存，相关人员应不断地 进行总结分析及检讨，不断提高其分析能力， 达到不断降低风险评估误差风险的目的。 评估前应充分准备好评估所需要的数据信息， 如：质量问题的信息，质量问题出现的规律 模拟及其产生概率的试验数据等尽可能做到 以数据说话。
依据实际需要，及时对选定的产品质量问题
进行风险评估分析，剖析问题的严重程度。 评估质量问题对产品本身、用户、公司的影 响，最终由评估小组计算出其风险优先系数 （RPN）并给出评估结果交MRB会议评审。
确定该质量问题客房抱怨的处理方案以弥补
潜在质量风险带来进一步影响与损失。 在评估时应充分考虑风险的多样性，如政治 风险、经济风险、法律风险、合作风险等。
降低质量； 返工会引起计划延误和较多的劳动成本； 为满足市场的最后期限会带来劳动、原料、 辅助品等的浪费。
1.4为何要对产品质量风险评估？
从目前公司的实际状况来看：公司产品的研
发、生产和检验经常会出现若干缺陷导致产 品的研发、生产交货进度受阻。 一味地追求高质量，使产品因为某些“问题” 而反复返工更改，甚至导致顾客交货期推迟 而造成公司较大损失。
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该质量问题在用户进行功能调整时，每次均会瞬间出现（持续5秒以下），且用户 可明显察觉，但该功能使用的频率较低。
该质量问题在用户进行功能调整后，每次均会出现，用户明显察觉，但该功能使 用的频率较低。 该质量问题用户每次开关机或经常使用的功能均会瞬间出现，用户每次都能察觉， 但持续时间短（5秒以下）。 该质量问题用户每次开关（standby开关机）或经常使用的功能调节出现，用户每 次都能明显察觉。 此质量问题不需要任何操作，用户在政常收看（30＂以下机型距离2M以上，30＂ 以上机型距离3M以上）下每次均能明显察觉。
RPN产品质量风险指数评分及判定标准：
①控制时间，以每个参评人员的各自评分扣
除一个最高分及一个最低分后相加再平均所 得。 ②产品的安全性及国家/地方法律法规的符合 性为首要考虑因素，因此当严重度评分达10 分（指危及安规及严重违反政府法规、制度） 时，原则上不再进行风险评估直接判产品质 量不良。
1.6建立产品质量风险评估的目的？ 有效地减少公司成本和资源的浪费； 使设计师更专注于解决产品开发或生产过程中更迫 切需要解决的问题（而不是花费所有精力来弄清并 解决每一个问题）。 消除不必要的返工； 能使产品在研发、生产、检验过程中出现的问题及 时得到所涉及的技术、检验、业务人员进行良好， 全面的沟通，始终从用户角度看待每一个问题。
3.3.2.3产品质量风险评估的原则及所需材料
所有参与评估的着产品质量问题，产品生产成 本和用户立场等因素而展开。就“严重度”、 “发生度”和“检出度”三项评估因素而言， “严重度”是风险评估的重要点要素，因为 以人为本，保护人体健康是评估中首先应考 虑的问题，同时再考虑其它因素，
部门、生产制造部门、技术研发部门进行生
产前第一轮质量风险评估，以识别及确保高 风险指数的质量问题能在余下的时间内得到 解决，并填写风险评估报告。 新产品研发部门对相关质量问题所做的对策 更改，质量管理部门DQA应及时进行确认验 证，并于正式投产的前一天，再次组织召集 相关部门进行遗留质量问题的风险评估，并 填写风险评估报告。
产品质量问题影响的识别：
所有评估人员应结合客户（含用户的品位特
征），环境的相关因素； 充分列出该质量问题所可能引发的影响，由 参评人员讨论，并达成一致意见。 产品质量问题的风险评估： 按（RPN）风险指数进行评分判定。
产品质量问题的风险描述：
评估完成后，应针对该质量问题及评估结果
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3.3.2针对选定的质量问题及该问题的涉及面
形成项目，组织相关人员进行项目风险评估 3.3.2.1风险评估的准备： 产品质量问题的描述： 问题的现象描述； 问题发生的原因（若确切的原因无法明确时， 应将潜在的原因全部列出）； 生产、检验过程中出现的不良率。
3.3.2.4产品质量风险评估的适用阶段
一般有三个阶段：新产品研发阶段、定单产
品的生产检验阶段和定单产品出厂前的最终 检验阶段； 涉及的主要部门有：负责新产品研发的技术 部门、负责产品生产制造及现场检验的生产 部门、负责质量管理的质量部门、负责产品 销售的销售部门。公司的其它相关部门必要 时应参与评估。
作风险的描述总结，应针对评估过程所考虑 的所有风险影响给予详细说明（必要时应提 供数据），供评估审批人员进行审批参考
3.3.2.2RPN风险指数判定标准：