质量管理部组织机构图1．目的建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部4．责任对公司总经理负责5．内容5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。

5.2 负责产品质量档案的管理工作。

5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。

5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。

5.6 审核不合格品的处理程序。

5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

5.8 审核批生产记录，决定成品放行。

5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。

5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。

5.11 不断完善公司质量保证体系。

5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。

5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。

5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。

5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。

5.17 负责化验室的安全管理工作。

5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。

5.19负责质量信息交流反馈工作。

1．目的明确质量管理部经理的职责范围。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部经理4．责任对公司总经理负责5．内容质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。

5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。

5.2 负责制定、完善企业的质量保证体系。

5.3 负责审核原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准。

5.4 负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。

5.5 审核物料放行和不合格物料处理的文件。

5.6 负责生产及销售过程中紧急情况的处理。

5.7 负责对成品放行前批记录审核、批准，决定成品的发放。

5.8 组织审核不合格品、退货的产品和不合格的物料、中间产品、成品的处理意见。

5.9 主管质监室、质控室的工作，并制定质监室人员和质控室人员的职责。

5.10 组织召开厂级质量分析会。

1．目的建立质监室人员的职责，明确责任，做好本职工作。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质监室人员4．责任质量管理部经理5．内容质监室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质监室主任交给的各项工作。

5.1质监室主任5.1.1 质监室主任主持质监室全面工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1 对质监室工作负全责。

5.1.1.2 负责审核、修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准和取样留样制度。

5.1.1.3 负责质监室文件的审核工作。

5.1.1.4 负责不合格品的处理、审核工作。

5.1.1.5 组织实施对药品制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。

5.1.1.6 协助质量管理部经理不断完善公司质量保证体系。

5.1.1.7 负责批记录的审核工作。

5.1.1.8 负责组织安排取样工作。

5.2 质监员5.2.1 质监员，在质监室主任的直接领导下，进行车间内日常监控工作。

5.2.1.1 负责车间的洁净区环境监控工作。

5.2.1.2 负责生产全过程的监控，有权制止不合格中间品流入下道工序。

5.2.1.3 对生产过程的工艺卫生、标准操作、及生产记录进行监督检查同时做好监控记录。

5.2.1.4 对监控检查发现的质量问题及时上报处理。

5.2.1.5对所有的销毁工作进行监控。

5.3.1.6 负有起始物料、成品、工艺用水监控的责任，检查发现的质量问题及时上报处理。

5.4 审核员5.4.1 质监室审核员，在质监室主任的直接领导下，进行日常审核工作。

5.4.1.1 负责物料放行前初审。

5.4.1.2 负责批生产记录的初审。

5.4.1.3 起草质量标准。

5.4.1.4 质量档案管理。

5.4.1.5 整理成品、物料批档案。

5.5 综合管理员5.5.1 质监室综合管理员，在质监室主任的直接领导下，进行日常管理工作。

5.5.1.1 负责产品退货处理工作。

5.5.1.2 负责质量信息处理工作。

5.5.1.3 负责不良反应、用户投诉等处理工作。

1．目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质控室人员4．责任质量管理部经理5．内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。

5.1 质控室主任职责5.1.1 质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。

5.1.1.1 质控室主任对质控室工作负全责。

5.1.1.2 协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。

5.1.1.3 负责组织检验规程的编制、修订工作。

5.1.1.4 负责质控室文件的起草审核工作。

5.1.1.5 负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。

5.1.1.6 负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。

5.1.1.7 负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。

5.1.1.8 负责化验室的安全管理。

5.1.1.9 负责批检验记录的审核。

5.2 取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。

5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。

5.2.3负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。

5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。

当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。

检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。

离开检验场所要做到：关水、关电、关门。

5.3.1 原辅料化验员5.3.1.1 负责原辅料检验的实际操作。

5.3.1.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.1.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。

5.3.1.4 负责原辅料检验操作规程的起草修订。

5.3.2 成品、半成品化验员5.3.2.1 负责成品、半成品检验的实际操作。

5.3.2.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.2.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。

5.3.2.4 负责成品、半成品检验操作规程的起草修订。

5.3.3 微生物限度化验员5.3.3.1 负责各项微生物限度检查检验的实际操作。

5.3.3.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.3.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错，如有修改需重出。

5.3.3.4 负责微生物限度检查项目各项检验操作规程的起草修订。

5.3.3.5 负责各种生物指标的检测及检定菌的管理。

5.3.3.6 负责洁净室环境的微生物检测。

5.3.3.7 检验结束后负责微生物限度检查用无菌室的清洁工作。

5.3.4 工艺用水化验员5.3.4.1 负责工艺用水检验的实际操作。

5.3.4.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。

5.3.4.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。

5.3.4.4 负责工艺用水检验操作规程的起草修订。

5.3.5锅炉软化水化验员5.3.5.1锅炉用水进行检验的实际操作。

5.3.5.2负责填写检验记录并交质控室主任审核。

5.3.5.2化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错。

5.4 试剂、试药管理员5.4.1 标准品（对照品）管理。

5.4.2 负责标准品（对照品）发放工作。

5.4.3 负责试药的接收、发放、登记工作。

5.4.4 负责试药库日常环境的管理工作。

5.5 留样观察室员5.5.1 负责接收留样观察的样品。

5.5.2 负责留样观察室样品的编号及留样观察记录的填写。

5.5.3 负责留样观察室日常环境的维护环境监控记录的填写。

5.5.4 负责留样的检验操作并做好记录。

5.6 中药标本室管理员：5.6.1 负责中药标本的接收、制作、保养工作。

5.7 仪器室管理员：5.7.1 负责仪器的维护、保养工作。

5.7.2 负责仪器的使用、维护、保养记录的填写。

5.8洁净室监测员5.8.1洁净室尘埃粒子测定；5.8.2沉降菌的测定、风量风速的定期监测。