124洁净区关键工序的温湿度压差监控管理规程上海惠仁(焦作)药业有限公司GMP文件质量管理
题目洁净区关键工序的温湿度压差监控管理规程编号 09-SMP-1023-01 版本号 01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门质量保证部、设备部、生产部
1.目的:建立洁净区关键工序的温湿度压差控制条件，规范洁净区的温湿度要求。

2.范围:洁净区的关键工序温、湿度、压差。

3.职责:生产部经理、设备部负责人、班组长。

4.程序:
4.1各生产区操作人员负责监控，现场质量监控员定期复检。

4.2 温、湿度压差监测
4.2.1压差:不同洁净度房间之间的压差,5Pa,洁净区与非洁净区之间的压
差,10Pa，与产生粉尘、烟雾的房间保持负压。

4.2.2温、湿度见附图表一
附图表一
洁净级别温度湿度
万级 18,26? 45,65% 30万级 18,26? 45,65% 4.2.3滴眼剂万级区关键工序滴眼剂:配制室、灌封联动室、备料间。

4.2.4 30万级关键工序酊剂、溶液剂、搽剂:配料称量室、灌封室、挥发物暂存室、备料室。

颗粒剂:整粒总混室、制粒干燥室。

4.3 质量监控员复检各岗位检测记录，核对是否正确。

4.4 定期上报质量保证部。

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4.5 异常情况应上报现场监控员处理，并在批生产记录中标明。

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