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中国药典最低装量检查法

期检定合格。 2.3 量筒(量入型) 规格100、200及500ml,
经定期检定合格。
3 操作方法
3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外,取供 试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜 的方法清洁并干燥后,分别精密称定重量,除去内容物,容器 内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定容器的重量, 求出每个容器内容物的装量与平均装量。
注射液的装量检查法
1 简述 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注
射液的装量检查,其目的在于保证单剂量注 射液的注射用量不少于标示量,以达到临床 用药剂量的要求。 注射液的标示装量为50ml以上至500ml 者,按最低装量检查法(中国药典2000年版 二部附录X F)检查,应符合规定。
2 仪器与用具
5.2 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限,
求出每个容器允许的最低装量,以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者,判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定,则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试,复试结果全部符合规定者,仍判为符合 规定。
中国药典最低装量检查法
1 简述
最低装量检查法(中国药典2005年版二部附 录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡 放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量 差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具
2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。 2.2 注射器 规格5、10、20及50ml,经定
4 注意事项
4.1 开启瓶盖时,应注意避免损失。 4.2 每个供试品的两次称量中,应注意编号
顺序和容器的对号。 4.3 所用注射器或量筒必须洁净,干燥并经
定期校正;其最大刻度值应与供试品的标示 装量一致,或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算
5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容 器内容物读数(m1),或每个供试品重量与其自身 空容器重量、并求算每个容器装量。
糖浆剂装量检查法
1简述
本法系根据最低装量检查法(中国药典2005年 版二部附录XF)制订,适用于糖浆剂的装量检 查。
本法检查的目的在于控制糖浆剂的最低装量。
仪器与用具
2.1 注射器 规格为5﹑10﹑20及50ml, 经定期检定合格(容器包括注射针头)。
2.2 量筒(量入型)经定期检定合格,适 用于标示装量50ml以上者
3 操作方法
3.1 糖浆剂的标示装量以容量计,采用容量 法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量(瓶或支) 50ml
或50ml以下5 50ml以上3 3.3 取供试品, 将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注 射器(配有适宜针头)抽尽,或倾入相应容量 的干燥量筒(量入型)中,在室温下检视。
落,折断安瓿颈(开启时注意避免损失),将每支内容物分别用
相应体积的
干燥注射器(包括注射针头)抽尽,读取容量
(准确至装量的百分之一);或注入预经标化的量具(量入型)内,
在室温下检视。
3.3 如供试品为油溶液或混悬液时,检查前应先微温摇匀,
立即按3.2项下方法操作,放冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥,并经定期 标定;其最大容量应与供试品的标示装量相 一致,或不超过标示装量的2倍。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均 装量不少于标准装量(黏稠液体不少于允许最低平 均装量),判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定,则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试,复试结果全部符合 规定,仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量),或有一个以上容器的装 量不符合规定,或在复试中仍不能全部符合规定者; 均判为不符合规定。
3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外,取供 试品5个(50ml以上者3个),将内容物分别用相应提及的干燥 注射器抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型) 中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每 个容器内容物的装量(取三位有效数字),并求出其平均装量。
4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射 针头,其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算
主要记录室温,抽取供试品支数,供试品 的标示装量,每支供试品的实测装量。
6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量; 如有少于其标示装量者,即判为不符合规定。
眼用制剂装量检查法
眼用半固体或液体制剂,照最低装量检查法 标准操作规范检查,应符合规定
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体,如标示装量为 50ml以上者,倾入量筒后,应将容器倒置 15分钟,尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温,抽取供试品瓶(支)数,供试 品的标示装量,每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
标示装量固体、半固体、液体黏稠液体(容量法)平均装量每 个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装 量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示 装量的85%20g(ml)~50g(ml)不少于标示装量不少于标示装 量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少 于标示装量的95% 不少于标示装量的93%
2.1 注射器及注射针头 2.2 量具 规格10、20及50ml的量简(量
入型)及规格1、2及5ml的注射器(包括注射 针头),均应预经标化。
3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品
标示装量
供试品取用量(支)
2ml或2ml以下
5
Hale Waihona Puke 2ml以上至50ml3
3.2 取供试品,擦净安瓿外壁,轻弹安瓿颈部使液体全部下
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