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1、概述
2、目的
应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：
对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。

原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、
3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：
3.3、风险分析：
用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。

）
用数值范围表示高，中，低等级的风险
范
风险
风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。

风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。

风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。

:
风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。

风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。

风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。

、风
根据
受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。

对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。

到达风险最低化。

4.1、对于物料供应商存在的风险因素资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、人员与机构、厂房和设施设备、产品包装与运输、等六项低等级风险，为可接受风险；对于以上风险因素的物料供应商可以不定期的跟踪抽查，如果抽查结果较好，该物料供应商此风险因素可以继续为低风险等级，如果抽查结果不符合要求，该物料供应商此风险因素需
要再次进行风险等级确认。

4.2、对于物料供应商存在的风险因素物料管理、生产管理、质量控制管理等三项中等级风险进行分析，该三项存在风险均会造成对产品质量的直接影响，为不可接受风险；需要按照物料供应商现场审计管理规程进行审计，加强对以上三项风险因素审计，得出现场审计结论。

对于审计结论优良的物料供应商，此风险因素可以接受。

对于审计结论存在缺
高等级风险因素质量管理体系项进行专项板块审计，由物料供应商组织专人负责，定期沟通。

审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。

存在缺陷进行持续整改做出保证。

6、风险评估结论：
通过对物料供应商存在的风险进行分析，确定可能存在的风险控制点为政策法规风险和产品质量风险两项，并对两项风险点进行分析，认为两项风险点存在的风险因素有10项，对10项风险因素进行风险分析和等级确认，确定物料供应商可能存在的10项风险因素中，低等级可接受风险有6项，中等级风险有3项，高等级风险有1项。