例如:
聚丙烯(PP)膜滤芯
微玻璃纤维微孔膜,长丝状的玻璃纤维网连起来成为薄垫式滤膜
Membrane Filters 绝对过滤膜
膜非常薄,通常在几百微米,耐污量小 膜对颗粒的捕获是以机械截留为主 可以通过完整性测试 PTFE PES N6 PVDF CN-CA
混合纤维素(CN-CA)膜

颗粒逐渐填满滤膜

颗粒会通过破损滤膜
Retention Mechanisms -Filter 影响截留机理的滤膜因素
孔径 只有除菌滤膜具有通用孔径 预过滤膜没有标准孔径 比较制造孔径与用户使用的颗粒尺寸 结构 深层滤膜的结构不同，其特性不同 滤膜和表面滤膜可保持完整性
过滤器示意图
Filter configurations
流动力或压力可以改变形状

颗粒可进入滤膜结构

粘住滤膜

过滤困难
不可变形颗粒
树脂颗粒、晶体、活性炭、硅藻土

通常是不规则 的形状
件因素
过滤速度或速率

流速不会显著影响截留率和滤膜寿命
增加压力

深层滤膜基质不发生迁移

深层滤膜介质会转移并通过下游
备 颗粒可能穿透滤膜流出
污染或堵塞下游的过滤柱
与过滤相关的因素
提高项目
流速 表面积
流速
成比例提高
压差 粘度
成比例提高 成比例降低
影响情况
压差
过滤的体积
成比例提高
通常降低
假如流速不变， 压差不变或成比 例下降
成比例提高 通常降低
成比例提高
通常降低
安装过滤柱的要点
要将0形圈润湿 检查套桶的方向 不要将滤柱紧固的过紧 避免用手直接接触滤芯 使用前尽可能地冲洗过滤芯
网络型膜的网络内部截留作用:这种截留是将微粒截留在膜 的内部而不是膜的表面。 由上可见，对滤膜的截留作用来说，机械作用固然重要， 但微粒等杂质与孔壁之间的朴素作用有时较其孔径的大小 更显得重要。
微孔滤膜截流作用示意图
1.在膜的表面截留
机械截留
架桥截留
2.在膜内部网络截留
吸附截留
Particle Size 颗粒尺寸
Filer Materials-Hydrophilic 膜材料是亲水性的
“非常喜欢水”能自然被水润湿或施加一点外力被水润 湿
纤维素材料（再生纤维素、混合纤维素酯等） 加入添加物的聚碳酸材料 例如：聚砜、尼龙、改良
PVDF膜 应用 水溶液和水/有机溶液的过滤和除菌过滤
Filter Materials-Hydrophobic 疏水性膜
制品的过滤中
滤膜堵塞现象
逐渐堵塞是很常遇到的情况 “我们经常看到的现象是过滤一直在正常进行，但突
然滤膜被堵塞了”这就是逐渐堵塞的现象 最大压差
滤柱制造时有给定的最大压差，在这个压差下滤膜的 完整性不受影响 更换滤膜压差 不在吸附颗粒 指明滤膜已开始堵塞
滤膜堵塞曲线
最大压差
压
差
完全堵塞曲线
Introduction to Filtation 过滤技术介绍
Presentation Overview 目录
过滤膜类型 膜滤器的主要特性 怎样过滤 过滤器结构图 过滤系统的表现 滤膜堵塞会发生什么? 通常的故障 完整性试验综述 滤膜验证综述 总结
Types of Filters 过滤膜类型
过滤系统的表现
过滤顺序是怎样的
将一系列孔径依次减小的滤膜竖 直放在一起或分开放置
将具有最大吸附能力 的膜放在前面
将具有最大截留能力 的膜放在后面
深层滤膜 （澄清过滤）
深层滤膜 或表面膜 （预过滤）
绝对过滤膜 （终端过滤）
澄清过滤
预过滤
终端过滤
滤饼形成
硬颗粒会形成滤饼 颗粒堆砌在滤膜表面 最常见于澄清过滤/粗过滤 容易过滤且滤膜寿命长，流速稳定
典型的过滤器结构
折叠式过滤芯 （表面滤膜和滤膜）
膜夹在支持材料之间 热塑焊接 有2-5种结构材料
良好的正反压抗 具有大的表面积 可蒸汽灭菌（许多次） 具有各种尺寸、膜面积和各种结构的O形圈
进水
折叠膜滤芯
出水
滤 芯 过 滤 示 意 图
典型过滤器结构-2
圆盘过滤器 有直经13-293MM范围之间的滤膜 传统型的滤器 能在同一个滤器中使用深层滤膜和表面滤膜
二种膜类型 深层过滤膜 绝对过滤膜 截留率 定义为：对一定尺寸的颗粒，通过过滤被除去颗粒与总
颗粒的比称为截留率。 例如：100个颗粒通过过滤有99个被除去，我们称滤膜对
这个尺寸颗粒的截留率为99％ 例如：一张５.0µm的滤膜过滤５.0µm颗粒的截留率99%,
但过滤1.0µm的颗粒截留率会低一些.
粘度

高粘度的流体流速较慢

缓慢的流动可以与滤膜有更多的 接触机会

可以更多地吸附软颗粒

低粘度的流体流速较快

快速运动有助于硬颗粒的捕获

温度对粘度有影响
化学性质及离子组成

胶体会聚集或分离

混合物的性质/接触时间应主要考虑
Types of Particles 颗粒类型
可变形颗粒
例如:凝胶体、溶胶、蛋白质、液体及糖化合物
更换滤芯压差
滤饼式过滤
逐渐堵塞 曲线
过滤体积(时间)
滤膜堵塞会发生什么
流速下降 可以降到所需要的流速以下（例如罐装机的流速）
压力上升 可以超过系统的承受压力，比如：过滤柱或管路/设备
颗粒可能穿透滤膜流出 污染或堵塞下游的过滤柱
滤膜堵塞会发生什么
流速下降 可以降到所需流速以下
压力上升 可以超过系统的承受压力，比如：过滤柱或管路/设
Filter Characteristics 滤膜特性
Depth Filters 深层滤膜
纤维素材质(能变为网状纤维)
给出准确的孔径是困难的(只能是名义上的聚相丙对烯孔(径PP)膜 膜的厚度为1-30mm,膜对颗粒的捕获是以吸附为主

可以预知颗粒减少的百分数

(如:30-95%)
具有很强的捕获颗粒的能力
Membrane Filter Selection 膜过滤芯的选择
Menbrane type 膜的类型 亲水性/疏水性
Operation Condition操作条件 压差、反压、流速、持续时间
Compatability兼容性 化学兼容性、温度
Regulatory法规依据 验证文本、标准操作步骤、完整性测试
膜孔全部堵塞
常在软颗粒过滤中发生 颗粒完全堵塞孔 通常不用在预过滤中 当颗粒远大于孔径时不常发生堵塞 最坏的情况是滤膜瞬间被堵塞
膜孔逐渐堵塞
软颗粒或 硬颗粒都会发生 颗粒堆砌在孔进出口的开放表面 最常发生预过滤后 既可以发生在生物制品的过滤中也可以发生在非生物
最小的可见颗粒 人发 人血细胞 酵母细胞 小细菌 病毒
• 50微米 • 60-80微米 • 10-30微米 • 5-10 微米 • 0.3微米 • 0.03微米
影响滤膜截留机理有那些因素?
流体类型

颗粒尺寸

操作条件

滤膜情况
Retention Mechanisms-Fluid 影响截留机理的流体因素
机械截留作用：指膜具有截留比它孔径大或与孔径相当的 微粒等杂质的作用，此即过筛作用。
物理作用或吸附截留作用：如果过分强调筛作用就会得出 不符合实际的结论。普什(Pusch)等人谈到，除了要考虑孔 径因素之外，还要考虑其他因素的影响，其中包括吸附和 电性能的影响。
架桥作用：通过电镜可以观察到，在孔的入口处，微粒因 为架桥作用也同样可被截留。
去除颗粒大小与截流率的关系图
深层过滤膜、表面过滤膜和绝对过滤膜
１００μm
１μm
深层过滤膜
截流滤＜99％
0.05μm
绝对过滤膜
截流滤>９９．９９％
膜过滤器的主要特性
结构牢固 不论是折叠、覆盖、流速都不会改变膜的性能 曲折路径 更易截留颗粒 截留不一定全部发生在滤膜上面 清洗困难（特别是反冲） 很大的内表面积 尽可能多的吸附颗粒 65-75%的开孔率 具有高流速
经常用于小批量的过滤 组件成本低 保养成本高
水样分析用的 微孔膜过滤器
过滤技术概述
流体过滤中有两种主要的截留机理 吸附机理，大小筛分机理
生物制药过滤一般二种类型的滤膜都用 深层滤膜\绝对滤膜
每一种滤膜均可以放在以下任何一种滤器中
圆盘滤器叠，置式盘滤器，过滤柱型滤器，平板式滤器
流体可以完全润湿滤膜

水溶液用亲水性膜

有机溶剂用疏水性膜

气体用疏水性膜
不完全润湿意味着较低的流速

滤膜不能充分利用

过滤时会产生高压差
膜润湿不完全将会影响完整性试验的准确性
How To Filters WorK? 怎样过滤
微孔滤膜的截流机理
微孔滤膜的截留机理因其结构上的差异而不尽相同。国内外 多位专家通过电镜观察及一些方法的验证认为，微孔滤膜的截留 作用大体可分为以下几种（参见图）：
过滤如何顺利进行
应正确选择合适的滤膜材料 使用较低的初始压差 随时检测系统的压差 适时更换滤膜(压差判断)
深层滤膜10-15PSI（0.07-0.10MPa) 表面滤膜30-50PSI (0.2-0.3MPa) 选择最大的过滤面积与最佳的滤膜结构
使用同一种滤膜材料，观察下游的流速衰减情况