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过滤器
安装和消毒
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滤芯贮存
滤芯必须完整
运输时须有保护包装
贮存时须有保护包装
保存在干净和干燥环境
安装前才拆开包装袋
使用前无外观损伤
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系统设计
确保冷凝水排放
避免冷凝水聚积
使滤芯开口端向下
每一个滤壳上游安装合适的压力表
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典型的系统设计
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滤芯安装(1)
警告-确保滤壳没有带压
排尽滤壳中残留液体
按滤壳操作说明操作
检查滤壳花盘
检查O 型圈和垫片
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滤芯安装( 2 )
按滤芯操作说明操作
确认正确的滤芯型号
从滤芯开口端打开包装袋
不要用尾翼顶或刺开包装袋
安装时连同包装袋操作
滤芯安装到滤壳中后取下包装袋
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滤芯安装( 3 )
浸泡或冲洗以润湿O型圈
使用产品相容的溶液
e.g. 水，溶液，甘油
不要使用低沸点溶液
e.g. 不要使用酒精
消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端
头破损
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滤芯安装( 4 )
按操作说明安装滤壳
排尽残留空气使充满全部过滤面积
关闭出口阀门，间歇开关排气阀
缓慢充满以排出空气
关闭排气阀，开放出口阀门
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滤芯安装( 5 )
建议先期冲洗
滤芯制造时应经预冲洗
冲洗整个装置以清除下游颗粒和减少溶出物
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除菌级过滤器完整性检测 安装检测－消毒前
消毒后检测－过滤前
过滤后检测
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蒸汽消毒 必须使用干燥饱和的蒸汽
不要使用过热蒸汽
蒸汽必须洁净无颗粒
建议使用不锈钢预过滤器
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置换蒸汽的空气 在置换蒸汽和冷却时控制上游压力
保持压差< 5 psi
避免反向压差造成滤芯损坏
可以使用空气或氮气
空气应无油，无水和无颗粒
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消毒问题
冷凝水导致消毒失败
正向压力过高导致滤芯破坏
反向压力过高导致滤芯破坏
完整性检测后的干燥
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正向压力
一般蒸汽流量<5 psid
快速蒸汽进入流量可产生>5 -15 psid
润湿的滤芯可有泡点>5 psid
受阻的蒸汽流>5 psid
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表压力与蒸汽温度
108.7
温度
(篊)
压力(kg/cm 2)147.2 3.5
132.9
2.0125.5
1.412
2.7
1.2116.3
0.80.4
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消毒问题的预防
安装压力表
保持压差< 5 psi
安装排气阀和排污阀
避免冷凝水聚集
冷却时采用空气/氮气
防止反向压力
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高压锅消毒
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高压锅消毒的一般建议
保证蒸汽饱和度
出口连接部分适当包裹
一层消毒纸包裹
放置时避免有重量压在滤芯上
使用真空循环
避免反向压力
缓慢放气
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除病毒过滤器的使用程序
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基本程序
一. 储存
二. 安装
三. 润湿
四. 消毒前完整性测试
五. 高压灭菌消毒
六. 灭菌消毒后完整性检测( 选做)
七. 过滤
八. 过滤后完整性测试
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除病毒过滤器使用程序
储存
•干燥, 洁净
•用前从袋中取出滤芯
•防污
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除病毒过滤器使用程序
安装
•检查型号
•操作者洁净
•确认O 型圈完好
•小心插入花盘, 均匀用力
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除病毒过滤器使用程序
润湿
•用过滤后WFI, 配制溶液
•30% IPA 溶液润湿膜
•准备完整性测试
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除病毒过滤器使用程序
润湿过程
•30% IPA 灌满滤壳并排气
•正向加压至流速1 升/ 分钟, 保持20min 以
上
•减压并使滤芯浸在IPA 溶液中15分钟
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除病毒过滤器使用程序
灭菌消毒前完整性测试方法
•前进流法( Forward Flow)
•85psi (6Kg) 进行测试
•前进流阀值为12.5cc/min/10 英寸
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除病毒过滤器使用程序
测试过程
•机器完成自检, 待用状态
•排空滤壳中溶液
•实验压力85 psi 测试
•下游回流压力为30psi, 用WFI 冲洗
•保持湿润, 准备消毒
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除病毒过滤器使用程序
高温灭菌消毒
•干净的饱和蒸汽
•注意控制温度及压力
•建议蒸汽过滤
•缓慢放气, 不要自然降温降压
•使用前用WFI 冲洗
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除病毒过滤器使用程序
灭菌消毒后完整性检测( 选做)
•下游回流30psi, 冲洗20 分钟
•排空水分
•水湿润完整性检测
P: 85 PSI FF: 20ml / min
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除病毒过滤器使用程序
过滤
•缓慢升压
•注意过滤温度
•注意气源压力稳定性
•记录过滤速度
•速度为初速（最高速) 20％时，终止过滤
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除病毒过滤器使用程序
过滤后完整性检测
•1% 次氯酸钠溶液过滤
•水冲洗至无清洁剂
•45 PSI 上游压力下, 30% IPA 溶液冲洗滤芯
•完整性检测
P : 85 PSI FF: 12.5 ml / min。