1. 概述
2. 验证目的
3. 验证范围
4. 验证内容
5. 再验证周期
6. 验证结果与评定
7. 最终批准
8. 附表
1. 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常
温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧
原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭
氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞
膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子
（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。

2. 验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室
（区）的灭菌效果。

3. 验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4. 验证内容
4.1 验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更
衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符
合要求
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
4.2 试验方法
根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

每个房间至少放两个培养皿。

4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。

判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。

4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，
30 分钟后取出培养皿。

记录于表1
4.2.4 可接受标准
洁净级别标准
十万级≤10个
万级≤3个
百级≤1个
十万级房间臭氧消毒效果记录表
结论：检查人：日期：复核人：日期：
万级房间臭氧消毒效果记录表
结论：检查人：日期：复核人：日期：
百级房间臭氧消毒效果记录表
结：检查人：日期：复核人：日期：
4.3 生物指示剂细菌挑战试验
4.3.1 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央
地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素
消化液体培养基中，在37℃下培养 3 天。

看细菌是否被杀死。

若没有
细菌生长，则为合格。

表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的
验证方案》。

4.3.2 测试结果，详见附件一
5 再验证周期
5.1 两年一次；
6. 验证结果与评定
6.1 无异常
6.2 符合方案设定
7. 最终批准：
结论：通过：否决：否决原因：
附件一
气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试：
第二次测试：
第三次测试：。