相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性
➢计算机系统的组成： 硬件、软件、外围设备、操作人员、相关 文件资料如操作手册、SOP等。
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机系统的优点： • 判断 • 存储 • 精确 • 快速 • 通用 • 易用 • 联网
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统的目的 提高效率 改进质量 减少人的负担和风险 达到使用技术以无人干涉的控制一个过程
附录的基本情况
药品生产企业中可能存在的计算机化系统
➢ 文件管理系统 ➢ 自动化生产设备系统 ➢ 自动化实验室设备系统 ➢ ERP ➢ 实验室信息管理系统（LIMS） ➢ BMS/EMS ➢ 仓储配送系统 ➢ 电子批生产记录
➢ ……
附录的基本情况
修订的特点
➢ 引入了风险管理和生命周期的概念 ➢ 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ➢ 对计算机化系统的术语进行了解释
数据完整性与计算机化系统
воскресенье, 4 октября 2020 г.
汇报内容
➢一、计算机化系统管理 ➢二、数据完整性检查及典型案例（国内） ➢三、 FDA案例分析 ➢四、 QC试验室的基本要求
计算机系统化管理
➢计算机化系统特殊性及其风险控制 ➢计算机化系统基本管理要求与原则 ➢计算机化系统附录解读
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害 我们它干什么（公司业务要求） 要什么样的流程（系统要求）怎么用好它（项目管理） 用不好会有什么后果（风险） 怎么控制 - 建立计算机化系统相关管理流程（采购控制、IT供应商管
理、IT系统操作与维护授权管理、数据备份、系统数据维 护、系统日常维护管理、应急灾难控制等） - 系统验证管理与系统测试（系统的URS、DQ、IQ、OQ、 PQ） - 培训 - IT的基础管理-变更控制、IT审计、偏差管理
计算机化基本管理要求与原则
➢ 计算机化系统的要求 系统的功能性：满足产品工艺控制、质量检测的
适合性、准确性、互操作性、保密安全性 系统的可靠性：系统的成熟性、容错性、易恢复
性 系统的追溯性：信息的输入、无效信息识别、信
息更改控制、备份 文件的完整性、证实性
GMP法规的要求
• 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理 规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附 录的公告（2015年第54号） 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百 一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》 两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 配套文件，自2015年12月1日起施行。
功能的适合、准确、互操作、安全性 易恢复、数据追溯、数据备份
项目管理体系 人员与资格评定 阶段性评审与测试 版本控制 售后服务
设备开发管理 人员培训与资格评定 供应商选择与评定 系统设计 代码测试 系统测试
项目管理 IQ、OQ、PQ 供应商评估 变更控制
功能实现
功能操作
计算机系统特殊性及其风险控制
计算机系统特殊性及其风险控制
应用层次 系统软件技术平台 系统质量特性
系统设计 控制方法
系统开发层内 工程应用层 操作应用层
可靠性：系统成熟性、容错、易恢复 可维护性：系统稳定、易测试 可移植性：系统适应性、易安装、共存性
可靠性：系统成熟性、容错、易恢复 易用性：易掌握、易学 可维护性：稳定、易测试 可移植性：适应性、易安装、共存性 效率：时间特征、资源利用
➢ 药品生产企业计算机系统的用途 系统是否用于产品工艺控制、监测、检测 是否用于物料与产品放行与控制 是否进行相关药品生产记录采集、记录、保存于
备份 是否用于药品生产工艺过程的条件的监测与控制，
如HAVC、制药用水系统
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统： 是建立、修改、维护、归档、检索和传送 数字信息的计算机硬件、软件、和相关文 件（用户手册）的集合。
附录的基本情况
附录概要
➢ 第一章 范围，规定了附录计算机化系统应用范围 ➢ 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化
系统的生命周期全过程。 ➢ 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出了应当
接受相应的使用和管理培训的要求。 ➢ 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性提出了
也验证的特殊要求及原则。 ➢ 第五章 系统，针对计算机化系统关键控制点如系
统运行和变更的要求，关键数据及其修改、电子 数据和电子签名等提出了相关的管理要求。