第二节 化妆品检验质量控制
质量控制
现场质量控制 实验室质量控制
实验室内质量控制 实验室间质量控制
现场质量控制是活的高质量分析结果的基础和条件， 实验室内质量控制是保证实验室出具可靠分析数据的的 关键，也是保证实验室间质量控制顺利进行的基础
一 实验室内质量控制
实验室内部质量控制（intralaboratorial quality control）： 指通过实验室检测人员在检测过程中进行的自我质量
一 概述
日本 厚生劳动省药物和医学安全局
药事法（HPAL） 化妆品标准 化妆品标签公平竞争规约 化妆品标签公平竞争规约实施规则
一 概述
★中国 化妆品管理机构
国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 国家质量监督检验检疫总局 国家工商行政管理总局等
一 概述
★中国 化妆品系列相关法规
《化妆品卫生标准》（GB7916-1987） 《化妆品卫生规范》（2007年版） 《化妆品检验规则》(QT/T1684-2006) 《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版） 《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.32008）
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发 3. 天然性逐渐增加 作用温和、刺激、副作用小甚至无副作用的天然原料 4. 科技化程度不断提高 现代生物技术和纳米技术等 5. 安全性不断加强 纯天然、无毒性、仿生化、功能化和安全性
二 化妆品分类
按国标分类
清洁类化妆品 护理类化妆品 美容修饰类化妆品
按使用目的不同分类
皮肤用化妆品 发用化妆品 甲用化妆品
按使用部位不同分类
一般用途化妆品 特殊用途化妆品
三 化妆品的基本组成和特性
化妆品原料
基质原料
辅助原料
油胶 粉 表 性质 质 面 原原 原 活 料料 料 性
剂
溶 香色防 酸 其
第一章 绪 论
右江民族医学院 卫生检验与检疫教研室
学习目标
1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和 特性。
2.熟悉化妆品的发展及趋势。
本章提纲
一 化妆品的发展及趋势 二 化妆品的分类 三 化妆品的基本组成和特性 四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
一、化妆品的发展趋势
★化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其他 类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变 外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
二
原料的
标准
化
妆 品 的
产品包 装材料 标准
化妆品 质量标
配方的 组成标
准
质
准
量 标 准
产品标 准
生产工 艺的操 作规程
三 化妆品的卫生标准
★《化妆品卫生规范》
（一）化妆品的一般要求 （二）对原料的要求
1.无刺激、损伤作用 2.安全、无感染
禁用、限用物质、防腐剂、 着色剂、染发剂
（三）对终产品的要求
（二） 方法的选择与评价
1. 方法选择 国家标准、行业统一分析方法或行业规范
2. 方法评价
（1）空白值的测定 （2）检出限的计算 （3）校准曲线的绘制 （4）方法精密度的评价 （5）方法准确度的评价
空白实验就是用纯水代替样品，其他分析过程同 样品完全一致，并测定出结果。
检出限是指对某一特定的分析方法，在给定 的置信水平内，可以从试样中定性检出待测物质
第一节
化妆品检验标准与主要检验内容
一 概述
★美国 食品药品管理局
U.S. Food and Drug Administration （FDA） 联邦食品药品和化妆品法（FDCA） 联邦公平包装盒标签法（FPLA）
欧盟 欧盟委员会企业总司化妆品和医学部门
理事会指令76/768/EEC 欧盟委员会指令95/17/EC 化妆品成分检测方法指令80/1335/EEC、82/434/EEC、 83/514/EEC
控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质 量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误 差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。
（一） 质量控制的基本条件
人 有资质的管理人员及实验人员 机 有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护 料 样品、标准品、溶剂等符合实验要求 法 科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP） 环 适宜的环境
剂 料素腐 性 他和 香源自剂和 和碱 抗性精
氧原
化料
剂
三 化妆品的基本组成和特性
原料基本特性
安全性 相对稳定性 良好的使用性 一定的功效性
四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
利用化妆品检验技术及检测和评价方法， 对化妆品理化性状、稳定性、微生物污染状况、 各种禁用和限用物质及其含量、化妆品毒性和 人体安全进行检测与评价。
1.微生物 2.有毒物质
（四）对包装材料的要求 （五）对标签的要求
直接接触材料无毒或不得释 放有毒物质
名称、企业、产地、批号、不良 反应、使用方法、注意事项
四 化妆品检验的主要内容
一 • 感官检查 二 • 一般理化检查 三 稳定性检验 四 • 卫生化学检验 五 • 微生物检验 六 • 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价
确保化妆品的质量与安全，为预防不安全 的化妆品造成的危害，保障人群健康，提供科 学依据。
第二章
化妆品检验标准与检验质量控制
罗秀秀
学习目标
1. 掌握化妆品的质量标准、卫生标准以及 化妆品检验的主要内容。
2. 熟悉实验室内部质量控制。 3. 了解实验室间质量控制。
本章提纲
第一节 化妆品检验标准与主要检验内容 第二节 化妆品检验质量控制
校准曲线是被测物质浓度或量与测定仪器相 的最小浓度或量 应信号值之间的定量关系曲线。 包括”标准曲线”
精密度是指在受控条件下，用某一分析方法 和“工作曲线”。
多次平行分析均匀样品所得测定值的一致程度。 准确度是指测定值（平均值或单次 测量值）
描述离散程度，反应系统误差。 与真值之间的相符程度，反应系统误差和随机误 差的综合指标，决定结果的可靠性。