欧盟REA CH法规相关问题一、REACH法规的发展历程为加强对人类健康和环境的保护，防止化学物质造成危害，增强欧盟化学工业的竞争力，改善欧盟内部市场的一体化，欧盟在《未来化学品政策战略白皮书》的基础上逐步完善并正式出台了REACH法规。

欧盟于2001年2月公布了《未来化学品政策战略白皮书》；2002年5月完成了对《白皮书》中提出的新政策对商业影响的评估，于2003年初公布了修改后的《白皮书》；2003年5月7日推出了《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH）征求意见稿，该文件包含7卷、16部分和17个附录。

2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH制度向全球发布征求意见函，开展网上咨询；2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交REACH法规草案的最终文本COM(2003)644 final，从而进入REACH法规正式立法审议批准程序。

按欧盟立法程序规定，REACH法规应由欧盟议会和欧盟理事会共同决策，双重多数表决通过才能批准生效。

2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会同时正式通过批准了上述的法规（EC）No.1907/2006及指令2006/121/EC，并已在2006年12月30日正式全文公布。

该法规自2007年6月1日起生效。

二、REACH法规主要内容（一）REACH法规主要内容REACH法规主要涉及以下几个方面的内容：1、注册对现有广泛使用的和新发明的化学物质（包括部分可分离中间体），不管它是独立存在的或配制品中的，只要其年产量或进口量超过1吨，其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息，并交纳注册费用。

同时由于需注册产品数量庞大，对化学品将实施分阶段注册。

年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品，将在法规生效后3年内完成注册；年产量介于100～1000吨的，将在6年内完成注册；年产量介于1～100吨的，将在11年内完成注册；对以研发为目的产品可免5年注册。

注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人。

企业间可联合注册，每个成员只需交纳1/3的注册费。

REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验，检测费用全部由企业承担，对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享，以减少试验、特别是动物试验。

但潜在注册人必须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。

2、评估对化学品注册信息进行审查和信息核对，确保注册信息符合法规要求。

3、许可对引起极大关注的物质或其成分，如果能得到充分控制，并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明；或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险，并且没有合适的供选物质或技术时，可按某一用途的使用方式给予具体授权。

4、限制对部分化学品或配制品进行限制，除非在遵守限制的条件下，才能被制造、投放市场或使用，不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过1吨的化学品的制造、投放市场或使用。

（二）REACH法规的突出特点REACH法规将现行化学品管理制度中的政府举证转为产业部门举证，不仅是化学物质的制造商或进口商，整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品。

具体可从以下几个方面体现：(1) 涉及面广量大REACH制度将对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。

(2) 注册年限明确，费用昂贵（二）注册相关问题1、注册的物质范围（1）需注册的物质按照REACH法规对物质的定义，物质意指天然生成或经制造过程所取得的化学元素及其化合物，包括维持其稳定性的必要添加物、以及使用过程所衍生的杂质，但不包括任何可分离出且不影响物质稳定性或者改变其成分的溶剂。

除REACH法规规定可以豁免的物质之外，所有年出口欧盟的量大于1吨的物质都需要注册，否则质不得在共同体内制造或销售。

按REACH法规规定，对分阶段物质要求进行预注册。

符合以下条件的是分阶段物质：列入“欧洲市场已有化学物质名录”（EINECS）的物质，该名录收集了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已投放市场的化学物质，共收录了100204种化学物质；在REACH法规生效前15年内，于欧洲共同体内或在1995年1月1日或2004年5月1日之后加入欧盟的国家内[1]，已经制造但仍未被投入市场的物质；在REACH法规生效前，于欧洲共同体内或在1995年1月1日或2004年5月1日之后加入欧盟的国家内，已经由生产商或进口商投放市场，而且经认定已按照Directive67/548/EEC[2]第8条第1项进行申报，但不附和REACH对聚合物规定的物质。

预注册的期限是2008年6月1日～2008年11月30日。

预注册结束后，欧洲化学品管理局公布了已提出预注册物质的名录，该名录囊括了2008年12月1日之前65000家公司预注册的近15万个物质。

名录只公布物质的名称，EINECS号、CAS号或其他代码。

欧洲化学品管理局推出该名录的出发点在于帮助预注册的公司寻找注册同种物质的公司共同组建该物质的“信息交换论坛”（SIEF），以便共同完成正式注册。

2、预注册和过渡期所有分阶段物质应该进行预先注册（免费）以便获得过渡期且能更好地收集物质的数据和信息。

参加了预注册的涉及分阶段物质的企业都可以按照不同吨位可以分别相应的享受到3年半（1000吨以上：截止到2010年12月1日）、6年（100吨~1000吨：截止到2013年6月1日）、11年（1吨~100吨：截止到2018年6月1日）的过渡准备期。

参加预注册的企业可以享受过渡期，并在过渡期内维持正常的生产和出口。

同时，可以在SIEF内和其他共同物质注册人一起分享数据和信息，以便联合应对正式注册。

3、后预注册REACH法规Article 28 (6)规定，首次出口分阶段物质的量大于或等于每年1吨，可在首次制造、出口或使用该物质6个月内，并且不晚于相关物质正式注册期限12个月前，进行后预注册，获取预注册号。

根据该条规定，没有在预注册截止日期2008年12月1日之前参加预注册的生产商、进口商,如果是首次制造出口大于等于1吨该物质的，那么在制造出口的6个月内，且不晚于该物质分阶段过渡期的12个月内提交预注册所需的信息，则仍可享受该物质分阶段过渡期的待遇，继续生产、进口该物质。

4、正式注册按照欧洲化学品管理局的规定，在2008年12月1日前向欧盟出口的具有REACH注册义务的物质，如果没有预注册，就只能完成正式注册才能向欧盟再次出口，而不能像完成预注册的企业那样，享有相当一段时间的过渡期。

5、欧盟以外的企业企业如何完成预注册或者注册（1）预注册或注册的方式按REACH法规规定，注册人必须是设立在欧盟境内，只有以下几种身份的自然人或法人有资格提交注册申请：● 制造商：指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

● 进口商：指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

欧盟以外的生产企业不属于在欧盟国家内定居的制造商，要将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，只能通过进口商或指定在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

①通过进口商欧盟以外企业通过进口商注册可以采取两种形式。

第一，由进口商直接向ECHA申请注册，欧盟进口商作为注册人承担REACH法规的义务，注册号归进口商所有。

值得说明的是，如果采取这种形式，欧盟以外的生产企业在未来的贸易中将较为被动，因为如果这个进口商不再从该盟外企业进口，那么该企业将不能把产品进口到欧洲其他的企业；第二，欧盟以外企业与进口商签订“唯一代表人”授权协议，将进口商视作指定的“唯一代表人”，这种情况下，注册号归欧盟以外的生产商所有，进口商承担“唯一代表人”的职责并处理相关事务。

②指定“唯一代表人”欧盟以外企业可以通过协定，指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”，“唯一代表人”有法律责任来承担与REACH法规相关的所有义务。

任何在欧盟境内有固定办公地址和人员的机构或个人都可以做“唯一代表人”来完成产品注册。

如化学品厂商在欧盟境内的分支机构，进口商或专业的咨询服务机构。

合适的“唯一代表人”应是在实践处置该物质方面具有足够的背景和知识，能按照第31条规定提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及能按照第36条规定提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。

并对所代表企业的资料能够做到完全保密。

该代表人在一旦该“唯一代表人”确定了，应通知指定的同一供应链中的进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。

企业和“唯一代表人”签署授权协议，该授权协议须到ECHA备案。

授权协议签署后，企业将物质信息（EC号、CAS号等确认号、生产或出口的吨位）告知“唯一代表人”，“唯一代表人”就开始承担职责：收集和核对物质信息；办理预注册手续；在“预先－物质信息交换论坛”（pre-SIEF）中与其他成员沟通；“物质信息交换论坛”形成后，帮客户参与到SIEF中和其他成员进行协商，协商内容包括实验室的选择、实验方案的确定、数据共享与费用分摊、成本核算、分类标签等；形成注册的最终文件提交给ECHA，帮助企业取得注册号。

预注册和注册可以选取不同的“唯一代表人”，只要在ECHA处将“唯一代表人”的授权协议进行更新即可，但必须通知供应链的所有环节。

与请进口商直接注册相比，指定“唯一代表人”的好处是可以对注册过程获得更多的控制，避免与进口商讨论有可能是敏感的信息，并避免在未来的贸易中处于被动。

（2）物质出口欧盟计算吨位数统计非分阶段物质的吨位的计算：注册文档中非分阶段物质在欧盟生产或出口欧盟的量是每个日历年（1月1日～12月31日）的估计值。

分阶段物质的吨位的计算：对至少连续3年在欧盟生产或出口欧盟的分阶段物质来说，每年的吨位数应该以该年份之前3个连续年的平均生产或进口量为基准计算；如果没有连续3年生产或进口，则使用该日历年的吨数。

为了在吨位突然增大的情况下仍然符合REACH法规的要求，按照物质从2007年6月1日起生产或出口的最高吨位（只要一次即可），来确定其相应的注册期限。

（三）许可相关问题（1）许可的范围REACH法规提出，以下三类引起高度关注的物质可能被列入附件XIV（许可清单）中，该附件中的物质必须获得许可才能生产、销售和使用：●符合第1类或第2类致癌物质（Carcinogens）、致突变物（Mutagens）和生殖毒性（Toxic to reproduction，也称为致畸）分类基准的物质(CMR物质) (根据欧盟指令67／548／EEC)四、REACH法规对我国企业的影响（一）成本大幅增加REACH法规对我国企业化学产品出口欧盟造成了巨大的成本压力。