文件使用类型文件变更列表目录1、概述 (4)2、验证目的 (5)3、验证职责 (5)4、验证培训 (6)5、验证计划实施日期 (6)6、设计确认 (6)7、开箱验收 (6)8、安装确认 (7)9、运行确认 (7)10、性能确认 (8)11、拟定日常监测程序及验证周期 (10)12、验证结果评定与结论 (10)13、验证报告与会签、入档 (11)14、附件 (11)1、概述1.1 基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。

HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。

生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。

采用变频调速PLC自动控制系统。

采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。

手动、自动选择功能。

在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。

可同步完成自动选择功能。

设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。

触摸屏上设有操作保养方法。

此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。

装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。

1.3 设备主要技术参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。

为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3、验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审核。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。

3.2 验证小组3.2.1 负责制定验证方案。

3.2.2 负责验证的实施。

3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。

3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。

3.3 设备动力部3.3.1 负责建立设备档案3.3.2 负责仪器仪表的校验。

3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。

3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

3.4 质量部3.4.1 负责验证方案的审核。

3.4.2 负责验证监测工作。

3.5 生产部3.5.1 负责设备清洁、消毒。

3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。

3.5.3 负责设备操作、维护保养。

4、验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。

5、验证计划实施日期6、设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。

如速度、压力、填充范围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供应商。

7、开箱验收7.1 开箱检查，清点验收验证方法：对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。

合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。

责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。

见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件4）。

7.2 设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。

检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。

合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。

责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。

7.3 材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。

合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。

责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。

见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件5）。

8、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。

对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。

再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。

起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。

安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。

9、运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。

其间主要考虑因素有以下几个方面：a、标准操作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；d、设备运行的稳定性。

10、性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。

是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。

性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。

10.1性能确认主要内容主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。

10.2 异常情况处理程序HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。

出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a、重检不合格项目或全部项目。

b、若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。

(见附件10，11，12)表2 设计确认表3 安装确认表4 运行确认表5 性能确认验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。

12、验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。

验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。

验证领导小组应审查：☆验证试验是否有遗漏？☆验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因,依据以及是否经过批准？☆验证记录是否完整？☆验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？注：验证结果评定与结论详见附件。

13、验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。

验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。

设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。

14、附件附件1 R-62-1001-01验证培训记录附件2 R-62-1001-02设备技术指标和设计要求预确认表附件3 R-62-1001-03附件4 R-62-1001-04设备开箱验收记录附件5 R-62-1001-05 设备外观、材质检查记录附件6 R-62-1001-06设备安装确认附件7 R-62-1001-07关键性仪表及消耗性备品清单附件8 R-62-1001-08附件9 R-62-1001-09设备运行确认记录附件10 R-62-1001-10附件11 R-62-1001-11附件12 R-62-1001-12附件13 R-62-1001-13附件14 R-62-1001-14附件15 R-62-1001-15口服固体制剂车间HDZ-100P多功能装盒机验证报告201____年月日至年月日，_______________根据批准的编号为____________________的_____________________________对______________一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。

以上情况，请验证领导小组审批！验证领导小组年月日附件16 R-62-1001-16。