目录质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页药品列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006 第13页特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页质量体系文件管理程序目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

适用围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

容：1 文件的起草：1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

1.2 公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

1.3 文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用围和容。

1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

1.6 文件编号规则：1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

2 文件的审核和批准：2.1 公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。

2.2 审核的要点：2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。

2.2.2 是否与企业实际相符合。

2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。

2.2.4 文件的意思是否表达完整。

2.2.5 文件的语句是否通畅。

2.2.6 文件是否有错别字。

2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

3 文件的印制、发放：3.1 正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

3.2 门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

4 文件的复审：4.1 复审条件：4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

4.1.2 在文件实施过程中，文件的容没有实用性和可操作性。

5 文件的撤销：5.1 已废除及过时的文件或发现容有问题的文件属撤销文件的围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.2 当企业所处、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

6 文件执行情况的监督检查：6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

6.1.2 检查文件的执行情况及其结果：各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规性，以保证经营药品的可追溯性。

6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

7 文件的修订：7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。

8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规化的要求。

8.3 确定文件的分发围和数量，并规定其必要的围和责任。

8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

药品采购工作流程目的：规药品采购环节的质量管理程序，确保购进药品的质量和合法性。

围：适用于门店采购药人员的采购过程。

责任：药品采购人员容：1.门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警。

2.采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划。

3.采购人员根据请货计划制定门店采购记录，采购记录的容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等容。

4.采购人员制定好采购计划后，通过计算机系统发送请货。

5.购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项容；购进记录至少保存三年。

6.货到后当天，采购员通知验收员，验收员验收签单，合格后上架销售；不合格拒收，由采购人员负责退回。

7.验收中发现的不合格产品、滞销产品，报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》，确定退货的，采购员填写《退货通知》联系退货。

…药品验收操作规程目的：规药品验收工作，确保购进药品质量可靠，企业合法围：本企业验收药品的过程责任：验收人员容：1．验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货，将配送的药品放置于待验区。

2．验收的容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

2．1验收的标准：（1）验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

（2）验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

2. 2验收的场所、步骤与方法：2.2.1验收员在待验区首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品包装、标签和说明书是否符合规定；在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论，并将药品验收记录按照规定保存；同时通知营业员将药品上架。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，通知质量管理人员复查处理。

2.2.2药品包装、标识主要检查容：（1）药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件应抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件，不足50件的按照50件计算。

在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的，应加倍抽样复验共6个最小包装。

对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

非整件药品应逐箱每件检查。

（2）药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

（3）验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

（4）处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

（5）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》的复印件。

（6）外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

（7）中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

中药饮片应符合《中国药典》、《市中药饮片炮制规》，如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。

还应有每个批号相对应的中药饮片检验报告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。

应有同批次的检验报告单据。

（8）验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告，盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。

（9）验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。

确认合格后方可（入库）上架销售。

（10）验收对温度有特殊要求的冷藏药品，验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收（入库）上架销售。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，冷处药品应在15分钟验收合格，迅速转到药品说明书规定的储存环境中，制冷设备的温度应该设置在3℃-7℃。