关键部件风险评估表
编码 : 直接影响系统名称：冻干车间（冰柜）编号：
判定标准：关键性部件风险识别：
根据部件关键性评估结果，对关键性部件依据《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003要继续进行风险评估：
风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。

一个风险的判定依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上。

严重性（S）：对失效可能造成的影响进行描述。

严重性（S）的评定等级表
可能性（P）：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。

可能性（P）的评定等级表
可检测性（D）：描述失效的可检测性。

可检测性（D）的评定等级表
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。

将采用如下方法来确定风险级别：
在此步将对风险优先性进行评价。

在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：
风险控制：
根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。

风险评估小组人员
结论：部件关键性评估小组于年月日至年月日按照《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003对冰柜关键部件进行风险评估，评估人员包括设备工程部、质量部、生产车间等人员。

结合关键部件评估表所确定的各个关键部件，《验证总计划》中对关键部件风险影响情况进行了描述，它作为一个简单的评估工具，依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上，通过“高”、“中”或“低”三个风险优先性等级来确定关键部件影响产品的质量的程度，根据风险优先性等级，对其中的“中”、“高”风险提出合理建议，进行改进措施，直到将风险结果降低到“低”为止。

各个风险优先性等级下的关键功能或部件除遵循国家相应要求、2010版GMP进行设计外，还需要进行确认（DQ/IQ/OQ/PQ）。

如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对各关键部件的风险影响进行评估，以保证之前被判定低风险的关键部件没有风险等级的提高。

（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。