质量本身的特性：
• 质量的广义性：产品、过程和体系都具有各自的固有特性，因此， 质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。
• 质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提 高而不再受到顾客的欢迎。
• 质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提 出不同的需求；
• 质量的经济性：价廉物美，物有所值，高质量意味着最少的投入， 获得最大效益的产品。
ISO9001:2015 质量管理体系 要求
讲师：胡建国
内容目录
第一章 质量管理导入 第二章 ISO9001:2015版与ISO9001:2008版的主要变化 第三章 质量管理原则 第四章 过程方法， PDCA和基于风险的思维 第五章 ISO9001：2015标准条款解析，对应换版操作指导 第六章 标准应用能力练习
11、 “持续改进（continual improvement）”替换为“改进 （improvement）”；“纠正措施（Corrective Action）”调整为 “不符合及纠正措施（Nonconformity and corrective action）”； 标准条款中取消了“预防措施（Preventive Actions）”；
ISO9001:2015版与其2008版标准的章节结构主要区别
章节 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
2015版 范围 引用标准 术语和定义 组织的环境 领导作用 策划 支持 运行 绩效评价
改进
2008版 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
9、 “产品实现（Product Realization）”替换为“运行 （Operation）”； 原有称谓“产品（product）”替代为“产品及 服务（goods and services）”；条款逻辑关系已重新梳理，更为 合理；
10、 “产品的监视和测量（Monitoring and measurement of product）”替代为“产品和服务的放行（Release of goods and services）”；“采购”替代为“外部提供的过程、产品和服务”；
2、 明确了对组织环境的理解，强化了对相关方的关注；
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求；
5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对；
的完整的质量管理体系，在必要的程度上保持形成文件的信息,以支 持过程运行。 4）有效的培训，严格执行和监控，达成过程和产品的控制目标。 5）持续改进。
二、ISO9001:2015版与ISO90012015 标准根据 ISO/IEC工作导则第1部分（第4版， 2013年）增刊附件SL的格式，重新进行了编排，为的是方便多个管 理体系的整合，增强和其他ISO管理体系标准的兼容性。附件SL提 出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据 《附件SL》规定，一个管理体系标准，除了引言（Introduction） 以外，应该包括10章，即
12、 “测量、分析和改进（Measurement, Analysis, and Improvement）”替换为“绩效评价（Performance evaluation）”。
13、2008版的一些要求已被删除： 1) 2015版标准去掉了“预防措施”，但是这个概念不仅依然存在，
而且通过应对“风险”得到了加强。 2) 2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体
6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）；
7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
8、 “文件（document）”、“记录”（records） 的表达替换为“形 成文件的信息（documented information）”，淡化了文件化的具 体要求；
质量管理的四个主要内容模块
质量计划（策划） 质量控制和检查 质量改进 质量保证
组织如何去策划和开展全面质量管理工作？
1）战略决策，最高管理者应充分理解和高度重视,发挥领导力作用。 2) 公司有一个统一的科学合理的质量管理指导思想。 3) 基于过程方法、风险的思维和PDCA三个核心,构建一个适宜于本组织
第一章 – 范围（Scope） 第二章 – 规范性引用文件（Normative references） 第三章 – 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 – 组织的环境（Context of the organization） 第五章 – 领导（Leadership） 第六章 – 策划（Planning） 第七章 – 支持（Support） 第八章 – 运行（Operation） 第九章 – 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 – 改进（Improvement）
第一章 质量管理导入
质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。 实体: 可感知或想象的任何事物. 管理：指挥和控制组织的协调的活动。管理的四项主要职能：计划、组织、 领导和控制。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。要素的集合构成了系统。相互关联 的过程的有机组织构成了一个系统 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系 的内容应以满足质量目标的需要为准则，一个组织建立的质量管理体系应以满足 顾客的需要及公司内部管理而设计。 质量管理体系是一个组织基础的核心的管理体系！其是预防性的管理体系。 质量管理体系标准以七大质量管理原则作为其建立的理论依据。 ISO9001标准所讲的质量管理，是个广义的质量管理。