装量差异检查程序
1.目的：建立粉针剂装量差异检查程序，以检查成品装量。

2.范围：适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。

3.职责：检验人员对本规程的实施负责。

4.程序：
4.1仪器：分析天平（感量0.1mg）。

4.2操作：
4.2.1取供试品5支，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2小时，待干燥后，去除铝塑盖，分别编号，依次放于固定位置。

4.2.2轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），使瓶内外气压平衡后，盖上胶塞，分别迅速精密称定每支重量并记录（G1）。

4.2.3倾出内容物，用水、乙醇洗净容器，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量并记录（G2）。

4.2.4计算：
4.2.4.1每支供试品的装量（G）：G= G1-G2
4.2.4.2 5支供试品的平均装量（G0）：G0=（ΣG）/5
4.2.4.3装量差异：将每一支供试品的装量与平均装量进行比较，计算：
装量差异=（G-G0）/G0×100%
4.2.5结果判定：
4.2.
5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较，均未超出者，判为符合规定。

4.2.
5.2如有1支以上超出限度，判为不符合规定。

4.2.
5.3初试结果仅有一支超出限度时，另取10支复试。

复试结果中每一支的装量差异与限度相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有一支或一支以上超出时，判为不符合规定。

5.注意事项
5.1开启橡皮塞时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。

5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。

5.3空瓶的干燥，一般可用60~70℃加热1~2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。

5.4称量空瓶时，应注意瓶身与瓶塞的配对。

6.本文件编制依据为《中国药典》（2010版二部附录）及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）。

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