新版GMP对记录要求
• 第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂 改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更 改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。 • 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量 管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一 年 。
新版GMP对记录要求
• 第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。 • 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。 • 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
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原始记录的填写
3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不 准留有空格，如无内容可填写，应用“/”
操作间
XXX XXX
操作步骤
XXX XXX
操作者/日期
XXX XXX
复核者/日期
XXX XXX
原始记录的填写
4、内容与前项相同时应重复填写，不得用“---”,或“同上”等简写方式表示。
----
同上
记录的日期书写
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记 录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。 注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使 用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字表（不得用铅笔） -在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改 保存年限（中国GMP规定） -批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
记录
什么是原始记录？
-你是否这样做： --写得有些潦草，重抄一遍； --怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式 的记录纸上； --没带记录本，先记在手上，等找到记录本再抄 下来。
新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。 • 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。 • 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的名称、规格、包装形式和批号。
案例（新版GMP常见缺陷）
• 6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水 的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第 175条5款）； • 7、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注明批号、生 产厂家、规格等信息（第191条）；
5、记录日期的书写 中文日期书写： 例如 2012年6月28日
20113.06.28 英文日期书写： 月份必须用英文缩写（Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. ）
记录签名
6、记录签名 -应使用一贯使用的签名 -不得随意变化
李贝贝 李贝
不得使用艺术签名！ 不得代签，不得只签“姓”。
记录的整理和保存
1、记录由班组长整理后并交车间，批生产记录由车间技 术人员汇总整理，不得缺页、漏页 ； 2、整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至 有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。 3、生产记录分品种、分批存档，保存至有效期后1年
案例（新版GMP常见缺陷）
• 1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格 不够。记录未及时填写（第159条）； • 2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、 红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信 息、操作人员的签名和日期（第160条）； • 3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记 录的附件保存（第161条）； • 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定（第 172条) ； • 4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整， 填写不规范。生产操作过程未及时记录（第174条）； • 5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 （第175条2款）；
新版GMP对记录要求
第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、 数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批 包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原 版空白的批生产记录相同 • 第179条 在包装过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认 并签注姓名和日期 。
记录
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨 认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。 正确涂改： 25.9 25.8 李四2012.06.26
错误涂改：使用涂改液、刀片刮
记录修改
7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应 用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨 认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期， 如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。 正确涂改： 25.8 25.9 李四2012.6.26 错误涂改：使用涂改液、刀片刮 25.8 25.8 25.8
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、 请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 • 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 • 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 • 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 • 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记 录、清洁记录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。