医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：（法规要求：医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。

拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

）
产品名称（宋体小二号，加粗）
1.产品型号/规格及其划分说明
（法规要求：1、产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

2. 对同
一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

3. 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

）25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

2.性能指标
（法规要求：
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及
质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品
的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合
同”等形式提供。

）
2.1外观
试剂盒（套）外包装应无破损，品名、批号、保存条件、有效期清晰，各管试剂外观完整、标记清楚、无破损，液体试剂溶解后应该澄清。

2.2阴性参考品符合率
用阴性参考品N1～N5进行检测，检测结果应均为被测物中文名称阴性（阴性符合率：5/5）。

2.3阳性参考品符合率
用阳性参考品P1～P5进行检测，检测结果应均为被测物中文名称阳性（阳性符合率：5/5）。

2.4最低检出限参考品符合率
被测物中文名称最低检出限参考品被测物英文名称-S1经1:10、1:100、1:1000、1:10000倍稀释(分别标记为S2～S5)，S1～S4检测一次，结果应均为被测物中文名称阳性；S5（浓度为1×103copies/ml）重复测试20次，至少17次检测结果应为被测物中文名称阳性。

2.5批内精密度
用被测物中文名称精密度参考品被测物英文名称-CV1（浓度为1×106copies/ml）、被测物英文名称-CV2（浓度为1×104copies/ml）进行检测，目的基因通道检测结果Ct值的变异系数均应（CV,%）≤5.00%（n=10）。

3.检验方法
(法规要求：
1、医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容
的编号相对应。

2、检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标
准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3、对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制
备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

)
3.1外观检查
以肉眼观察检查，结果应符合2.1的要求。

3.2阴性参考品试验
检测企业参考品中的阴性参考品5份，按照试剂盒说明书进行试验，试验结果应符合2.2的要求。

3.3阳性参考品试验
检测企业参考品中的阳性参考品5份，按照试剂盒说明书进行试验，试验结果应符合2.3的要求。

3.4最低检出限参考品试验
3.4.1试验前将企业参考品中的最低检出限参考品被测物英文名称-S1分别按1:10、1:100、1:1000、1:10000倍稀释。

3.4.2检测最低检出限参考品被测物英文名称-S1以及稀释后的最低检出限参考品，按照试剂盒说明书进行试验，试验结果应符合2.4的要求。

3.5批内不精密度试验
试验前将企业参考品中的最低检出限参考品被测物英文名称-S1按照1:10、1:1000稀释成2份精密度参考品被测物英文名称-CV1、被测物英文名称-CV2。

检测上述精密度参考品，每份样品测定10个复孔，按照试剂盒说明书进行试验，每个型别所得Ct值分别计算变异系数（CV），计算结果应符合2.5的要求。

变异系数（CV）计算公式如下：
式中：
CV ——变异系数
SD —— 10次检测Ct值的标准差
MN —— 10次检测Ct值的平均值
4.术语(法规要求：医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术
语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

)
4.1 Ct值
阈值循环数（Cycle threshold），是指每个反应管内的荧光信号达到设定的阈值时（指数扩增时）所经历的循环周期数。

附录A（宋体小四号，加粗）（如适用）
法规要求：对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
1. 主要原材料质量要求……（宋体小四号）
1.1 原料及辅料……（宋体小四号）
应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》要求。

未纳入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。

1.2 专用原材料
1.2.1引物
按照要求合成引物DNA，要求HPLC纯化，具有厂家对该产品的HPLC分析图谱质检证明，为单吸收峰图谱，核对序列正确，用紫外分光光度计测定符合1.6≤OD260nm/OD280nm≤2.0。

1.2.2探针
按照要求合成荧光探针，要求HPLC纯化，具有厂家对该产品的HPLC分析图谱质检证明，为单吸收峰图谱，核对序列正确，用紫外分光光度计测定符合1.6≤OD260nm/OD280nm≤2.0。

被测物中文名称检测探针标记的荧光素为FAM，FAM荧光素探针在485nm-505nm处有吸收峰。

内标检测探针标记的荧光素为VIC，VIC荧光素探针在525nm-545nm处有吸收峰。

1.2.3 酶
活性。

1.2.4 被测物中文名称缺陷性病毒
被测物中文名称缺陷性病毒检测为阳性，且核酸序列测定结果正确。

1.2.5 被测物中文名称内标缺陷性病毒
内标检测为阳性,且核酸序列测定结果正确。

2．生产工艺（主要液体的配制）
2.1 核酸扩增试剂配方
核酸荧光PCR检测混合液：含50% PCR mix，600nM上游引物，600nM下游引物、100nM探针和内标探针40nM。

RT-PCR酶：浓度为5U/μl。

2.2 被测物中文名称阳性对照品
被测物中文名称缺陷性病毒做相应稀释，作为阳性对照品，其Ct值要求在20-26范围内。

2.3 被测物中文名称内标
内标检测为阳性，且Ct值在31-34范围内。

3．半成品检定
采用企业参考品进行检定，要求如下：
3.1 阳性参考品
检测企业参考品中的阳性参考品5份，检测结果应均为被测物中文名称阳性。

3.2 阴性参考品
检测企业参考品中的阴性参考品5份，检测结果应均为被测物中文名称阴性。

3.3 最低检出限参考品
最低检出限参考品被测物英文名称-S1经1:10、1:100、1:1000、1:10000倍稀释，检测结果应全为阳性。

3.4 精密度
将最低检出限参考品被测物英文名称-S1按照1:10、1:1000稀释成2份精密度参考品被测物英文名称-CV1、被测物英文名称-CV2。

检测上述精密度参考品，每份样品测定10个复孔，每个参考品所得Ct值分别计算变异系数（CV），要求变异系数均应（CV,%）≤5.00%。

法规要求：
1.医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

2.如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。