98GMP还 不如WHO
92标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 而我国实施
静态标准
我国用B级作 为单向流/层 流的标准
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性 1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 已不能有效保证 药品生产的质量
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4、中国GMP修订的思路和进展
强调了药品生产 与药品注册及上 市后监管的联系
强调了指导性、 可操作性和可检 查性
强调了执行 GMP的基础是 诚实守信
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新版G要求，弥补了98
版GMP的不足
强化了文件管理， 增大了违规难度
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4、中国GMP修订的思路和进展
5
5
3、中国GMP与国外GMP的差距
过于原则
与药品注册和上市后监管 联系不紧密
对于国际GMP 的理解不够
98版GMP 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
6
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
6
3、中国GMP与国外GMP的差距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
我国与WHO 或欧美存在 级别上的差异
新版GMP新理念及无菌药品相关 技术介绍
新版GMP新理念介绍
1
中国GMP的历史
2
中国现行GMP介绍
3
中国GMP与国外GMP的差距
4
中国GMP修订的思路和进展
5
新版GMP新理念介绍
2
2
1. 中国GMP的历史
1982 1984 1988 1992 1998
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
• 在系统性上体现内容相辅，完整严密
• 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
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美国FDA在华设 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
8
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 也不例外
确认与验证
计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
中药饮片 放射性药品
医用气体
参数放行 药用辅料
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4、中国GMP修订的思路和进展
主要修订内容
❖ GMP基本要求 ❖ 五个附录
▪ 无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药 血液制品（新增）
❖ 修订重点
▪ GMP基本要求、无菌药品附录
❖ 三个附录不修订 ▪ 中药饮片 放射性药品 医用气体
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
❖ 借鉴国际监管经验
▪ 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
❖ 汲取药害事件的教训
▪ 制定出针对我国国情的条款要求
❖ 注重科学性
▪ 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的原则
❖ 尽量达到国际标准 ❖ 满足我国药品生产质量管理
的现实需要 ❖ 适应国家药品发展战略 ❖ 提升药品生产企业的国际竞
争力 ❖ 确保公众用药安全
❖ 结构严谨 ❖ 责权分明 ❖ 概念定义清晰 ❖ 语言平实易懂 ❖ 注重科学性 ❖ 强调指导性
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采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的准备
❖ 2005年国内外GMP标准对比调研 ▪ 回顾了我国实施GMP的情况 ▪ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 ▪ 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
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4、中国GMP修订的思路和进展
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
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美国FDA 法规体系与 我国不同
日本
自从ICH建 立后，出台 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
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4、中国GMP修订的思路和进展
拟定的新版GMP框架
GMP基本要求
无菌药品 生物制品 血液制品
原料药 中药制剂
▪ 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
❖ 注重法规的协调匹配
▪ 如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
❖ 吸纳国际标准
▪ 原则是确保药品生产安全 ▪ 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以
吸纳了国际GMP
先进标准，同时
继承了98版
兼顾国情
GMP ，吸纳
突出了GMP 把握的基本 原则，注重 科学评估复
了当前监管经 验 7 8
杂多变的情
况
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新版GMP 主要特点
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引入或明确了一
些概念
增加了术语一章， 去掉了附则一章
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4、中国GMP修订的思路和进展
新版GMP的技术水准评估
既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
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2、中国现行GMP介绍
98版GMP框架 GMP通则
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医用气体 放射性药品 中药饮片 中药制剂 生物制品 原料药 无菌药品 非无菌药品 附录总则
3、中国GMP与国外GMP的差距
中外GMP篇幅比较
上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足，显而易见
3
加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准
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提升GMP标准有 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的指导思想
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标
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