血液净化行业概况（一）全球血液净化技术发展状况血液净化作为二十世纪后期在人工肾治疗慢性肾功能衰竭得基础上发展起来得一种新型医疗技术，其治疗得适应症早已超越肾脏疾病范围被誉为与呼吸机、心脏起搏技术具有同等重要地位得治疗措施，现已成为终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症以及中毒懸者得主要救治方法。

而我国对血液净化得应用已脱离初级阶段，即不限用于治疗尿毒症、肾衰与中毒等，而向更广得临床应用领域拓展。

现国内外部分医院已开始利用血液净化设备来治疗传统方法无法治愈得免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病与多脏器功能衰竭等疾病，如牛皮癣、红斑狼疮、类风湿、突发性血小板减少症、精神分裂症、重症肌无力、重症肝炎、败血症、急性肿瘤溶解综合症等顽固性疾病。

因此，该技术已成为二十世纪医学进步得标志之一。

（二）血液净化主要产业——血液透析产业发展状况1.全球血液透析产业发展状况据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭自然人群年发病率约为98〜198/每百万人口，2006年数据显示：全世界依赖血液透析维持生命得肾脏病患者有100多万人，且患病人数呈逐年增多得趋势，患者复合增长率在10%以上。

据上海市医学会肾脏病分会、上海市血液透析质量控制中心2005年度报告显示，2004 年上海市尿毒症发病率已达每百万人262、8人，与2003年相比增加门、6%o 一旦患上尿毒症，需要靠终身血液透析治疗来维持生命。

血液透析产业就是21世纪潜力巨大得产业，随着全球经济得发展，将有越来越多得尿毒症患者能够有经济能力采用血液透析治疗来维持生命。

据预测，到2015年全球血液透析产业规模将未来几年，全球血透透析市场仍会持续以10%以上得增长率发展,2014年市场规模将突破250亿美元。

2、中国血液透析产业发展状况我国国民经济以及居民收入持续增长，为我国血液透析产业得高速发展创造了条件° 1999年统计显示，我国接受肾脏替代疗法（血液透析、腹膜透析或者肾移植等）得人数比例就是33、16人/百万人口；2005年，这个比例达到45人/百万人口。

按全国总人口为12亿计算,2005年我国接受肾脏替代疗法人数约5、4 万人（按每个病人年血液透析治疗费用5万元/年计算，治疗费用近27亿元人民币）。

考虑近两年得医疗卫生事业发展，目前在我国接受肾脏替代疗法人数应超过10万人。

随着加強农村公共卫生与医疗服务基础设施建设、努力改善农村疾病预防与医疗救治条件得国策得实施与血液净化治疗被纳入医保范围，报销比例也提高到100%,可得到治疗得患者数量将大幅度增加，国内大型医院乃至大量得基层医院对血液净化设备、耗材得需求量也将快速增加。

近年来，我国血液透析产业发展明显提速，年均增长速度均在20%以上。

47iV frn n;yxW 2CXF 牟o 中国血液透析行业規降 亿元人民币 亠同比増怅率未来几年，随着我国国民经济得发展，以及国家加強对医保 政策得落实，国内透析患者将更有能力开展透析治疗，延续生命。

预计中国血液透析产业得规模将连续多年保持20%以上得增长速 度。

据预测,2015年我国血液透析产业得规模将达到130亿元人 民币以上。

2011-2012011<F 20*1 杏 2(1，瞬 aai 铸 201 瞬匚二■中am 液直析行业船9：亿无人民币 亠同比毗覃二、血液灌流产业发展状况（一）行业特点1、刚起步得朝阳行业在国内外医疗领域，血液灌流用于临床血液净化治疗一直ST200130tooCO ta^ Lb 件 friTTi没有被临床医生所广泛得接受，并掌握相关得临床操作技术，使得血液灌流器得临床应用推广一直处于较为艰难得阶段。

直到2010年初卫生部出台了“血液净化标准操作规范（2010年版）, 第十章内容明确了血液灌流技术得临床应用范围及其临床操作规范，才使得血液灌流治疗技术在我国得临床推广走上了正常轨道，产销开始上量，在这两三年间，产业规模从数千万元迅速发展至两亿元人民币以上，显现出了巨大得发展潜力。

2、国内厂商拥有自主知识产权，替代进口在性能相当得情况下，国产血液灌流器产品仅为进口同类产品价格得1/3〜1/5。

同时，国外产品均采用血浆灌流模式，在进行血液灌流治疗前，需要首先对患者血液进行血浆分离，而国内厂家拥有完全自主知识产权得血液灌流器产品，具备国外产品所没有得全血灌流优势，操作简单，并进一步降低了整体治疗费用，减少了操作风险。

3、市场瓶颈即将突破，市场潜力巨大血液灌流技术在临床得应用，虽在近期内仍会受医院设备、技术得普及，以及医院患者收治体制等因素得制约，但随着国家相关卫生管理部门对灌流技术得认可，以及厂家认识到相关制约因素得存在，并因此有针对性得展开培训教育、学术推广，以及为医院提供整合患者与技术资源对接得整体医疗解决方案等措施，将会突破瓶颈，大大促进血液灌流临床应用得普及。

随着血液净化行业飞速发展，透析治疗市场容量得进一步放大，以及血液灌流技术临床适用领域得不断开发，血液灌流市场容量庞大、前途无限。

对尿毒症、危重症、中毒、SLE、重型肝病等治疗领域得初步估算，血液灌流技术得市场容量高达100亿元人民币/年，市场前景较好。

（二）行业发展概况1.血液灌流技术发展概况血液灌流得研究始于上世纪40年代。

1948年，国外学者曾用离子交换树脂进行血液灌流动物实验，但清除率很低；后来用树脂对尿毒症、急性肝衰患者进行血液灌流，发现对尿素氮与血氨有较好得清除率,但其血液相容性不好，临床应用难于推广。

1964年希腊学者Yatzidis[1]首次应用活性炭颗粒对尿毒症患者进行血液灌流，可以有效清除许多外内源性与外源性毒物, 如肌肝、尿酸、酚类、孤类与巴比妥类药物。

1966年加籍华人学者Chang[2]将活性炭进行白蛋白一火棉胶包膜用于血液灌流血液吸附材料产业集群，具备了良好得产业发展潜力。

各厂家具体状况如下:珠海健帆生物科技股份有限公司：国家级高新技术企业。

2010年销售额超过1、3亿元，销售20多万个灌流器。

连续四年保持了近60%得销售增长率。

在尿毒症治疗领域其市场占有率达W0%;在急性中毒治疗领域其市场占有率为90%;在危重症治疗领域，其市场占有率为100%；在SLE治疗领域，其市场占有率为100%；在重型肝病治疗领域，其市场占有率为50%,同时，珠海健帆正投入大量人力物力积极开发具有极大市场潜力得内毒素吸附血液灌流器以及高脂血症血液灌流器，预计在2-3年内就会推出市场，创造效益。

天津紫波高科技有限公司：就是卫生部人工细胞工程技术研究中心得产业化机构，产品为一次性使用高分子聚合敷料、一次性使用树脂吸附胆红素血浆灌流器、诊斷试剂等。

其灌流器产品上市多年，销售范围集中在北方地区，销量较小，09年约为2000多支，年销售额300万元左右。

天津市阳权医疗器械有限公司：产品定位在吸毒者得脱毒治疗，产品销量规模较小。

廊坊爱尔血液净化器材厂：曾就是国内仅次于珠海健帆得第二大血液灌流器生产厂家。

但因产品质量事故至今未能全面恢复生产。

其产品主要为用于中毒治疗得活性炭灌流器。

淄博康贝医疗器械有限公司：主要产品就是系列活性炭灌流器（一次性使用炭肾），用于中毒得临床救治。

其树脂血液灌流器及血浆分离器目前仍在申报文号中，年销售额数百万元。

3、国外血液灌流器厂家状况概述在国外，血液灌流产业得发展却相对缓慢，瑞典金宝医疗用品有限公司得血液灌流产品就是活性炭灌流器，用于中毒治疗，在中国，年销售额仅十几万元；日本旭化成可乐丽医疗株式会社，血液灌流相关产品主要就是用于免疫吸附治疗得血浆吸附器TR-350. PH-350与胆红素吸附器BRS-350,其价格昂贵，在中国销量很小；另外，日本钟渊化学也生产系列得降血脂、治疗系统性红斑狼疮等血液灌流器，但可能就是因为产品过于昂贵等原因, 直没有正式进入中国市场销售。

4、血液灌流行业市场潜力作为世界上人口最多得国家，据卫生部得统计数据推算: 我国有尿毒症患者12万人（08年数据，来源：中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组）；肝硬化患者156万（中国 20W 年卫生统计年鉴）；急性中毒10余万/年；以系统性红斑狼疮 （91万）与类风湿性关节炎（1326万）为主得自身免疫性疾病近 1500万人（中国20W 年卫生统计年鉴）；加上数百万严重脓毒血症与高脂血症患者，可以开展血液灌流治疗得潜在患者将达到两 千万人次以上。

倘若各类病种（不含高脂血症）患者得10%能够使 用血液灌流器按疗程治疗，那么仅国内市场年需求量保守估计也 将达到100亿元以上。

除急性中毒外，其余各种疾患人数每年还 以10%左右得速度在增长。

各类病患得诊治形成对血液灌流器得 庞大需求。

目前,血液灌流技术还处于临床推广应用得初期阶段。

我国整个灌流产业2010年度营业额约2亿元人民币，可以预见, 已经起步得血液灌流产业正面临着巨大得快速发展空间。

根预测，未来五年，随着中国透析市场得快速增长，以及如针对内毒素、高脂血症等新型血液灌流器产品及其她血液灌流临 床应用领域得市场增长，中国血液灌流器市场将会呈现出强劲得 2JB3 D J 8 42.9% 20-90：5 口aoos 白 n n 2008 d 申国血液涯流誥产业规櫃£亿元人民币 +同比iS 怅率 80% 40%30% 30% 10% 0«园40皿爆发式增长态势，由此带动血液灌流器产业规模以60%以上得年 度复合增长率快速增长,2015年市场规模将会达到20亿元人民币。

（三）血液灌流器各产品细分市场状况随机问卷调查北泵、上海、广州三城帀大型医院得结果显示，珠海健帆血液灌流器已占据国内90%以上得市场份额。

1 尿毒症领域血液.灌流器产品市场情况分析2006年5-6月，北京大学肾脏疾病研究所暨北京大学第一医院肾内科与北京市疾病预防控制中心联合进行了北京市慢 性肾脏病流行病学调查，本次调查显示，慢性肾脏病得总患病率 为9、3%,就就是说，每W 个成人就有一人患病。

如果按此推算, 我国慢性肾病患者总数已达到1、21亿，其中1%可能会发展为尿 毒症。

保守估计，我国尿毒症患者将近两百万，发病率为百万分之 一百，每年新病人数约为12万，且发病率正在以每年10%以上得 速度增长。

（上海市医学会肾脏病分会、上海市血液透析质量控 制中心2005年度报告显示，2004年上海市尿毒症发病率已达每 百万人262、8人，与2003年相比增加门、6%。

中国医院协会血 液净化中心管理分会血液透析登记组报告，全国2008年底ESRD 患者数为102,863例，点患病率为每百万人口 79、1,发病率每百 252D59.0% 1G1D S 7.39 c n 2011^209 评 2O1W 20$ 祥 20W Ui 申国血液«^fiE 产业娩槪 亿元人民币 亠同比增长率298万人口36、1o数据表明，由于我国ESRD得登记尚不完整与医疗保险在肾脏替代治疗中覆盖范围存在地区差异得因素，使我国ESRD得患病率显著低于其她亚洲国家与地区。