1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。
A、SDA
B、SFDA
C、CFDA
D、FDA
2、《药品GMP证书》的有效期为（）
A、五年
B、一年
C、三年
D、四年
3、新药的概念是（）
A、未曾在中国境内生产的药品
B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、未曾在中国境内使用的药品
4、负责药品不良反应监测工作的部门是（）
A、药品审评中心
B、药品评价中心
C、药品认证管理中心
D、中国食品药品检定研究所
5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（）
A、与甲类相比更安全
B、与甲类相比价格稍高
C、与甲类相比安全性稍差
D、与甲类相比价格稍低
6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A、GLP
B、GAP
C、GMP
D、GSP
7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（）
A、药品生产管理和经营管理
B、宏观管理和微观管理
C、药品使用管理和生产管理
D、药品价格管理和广告管理
8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )
A、药品检查机构
B、药品生产企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、药品经营企业
9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）
A、按假药论处
B、认定为劣药
C、按劣药论处
D、认定为假药
10、GSP规定储存药品相对湿度为（）
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D、药品审评中心
1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）
2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）
A、Ⅰ期临床试验
B、II期临床试验
C、III期临床试验
D、IV期临床试验
5、病例数为20~30例的是（）
6、病例数不少于300例的是（）
A、毒性药品、一般精神药品
B、人用药与兽用药
C、性能相互影响，容易串味的品种
D、长期储存的怕压品种
7、应分开存放的药品是（）
8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（）
A、按生产、销售假药处罚
B、按生产、销售劣药处罚
C、按无证经营处罚
D、追究刑事责任
9、超过有效期的（）
10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的（）
得分评卷人三、多项选择题，从下列备选答案中选出两
个或两个以上答案，多选少选均不得分（每
小题3分，共15分）
1、药事管理立法的基本特征（）
A、立法目的是维护人民健康
B、以药品质量标准为核心的行为规范
C、药品管理立法询系统性
D、注重药品研制和生产
2、对生产、销售假药的行政处罚措施有（）
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
C、并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下罚款
D、有药品批准证明文件的予以撤销
3、我国药事法规的渊源包括（）
A、药事管理法律
B、药事管理行政法规
C、药事管理行政规章
D、药事管理地方性法规
4、药事管理的特点
A、专业性
B、政策性
C、实践性
D、时效性
5、根据《中华人民共和国行政处罚法》行政处罚的种类包括
A、罚款
B、警告
C、吊销许可证
D、拘役
1、药品的质量特性包括：有效性、稳定性（）、
1、有效期：
2、中成药：
3、处方药：
4、药品标准：
1、简述现行版GSP的特点。
2、哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围？
参考答案
适用范围：
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1-5 CACBA 6-10 DBAAB
二、配伍题（每小题2分，共20分）
1-5 ABCBA 6-10 CCABC
三、多项选择题（多选少选均不得分，每小题3分，共15分）
1、ABC
2、ABD
3、ABCD
4、ABC
5、ABC
四、填空题（每空2分，共10分）
1、安全性、均一性
2、动态性、开放性
3、委员
五、名词解释（每小题5分，共25分）
1.有效期：指药品在一定储存条件下，能够保持其质量合格的期限。
（2分）一般指药品在25℃时分解10％所需的时间。
（3分）
2.中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药
材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。
（5分）
3.处方药：指凭借执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品（5分）
4.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（5分）
5.首营企业：购进药品时，（2分）与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业。
（3分）
六、简答题（每题5分，共10分）
1、答1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求（1分）2.引入了质量风险管理理念（1分）3.引入了供应链管理理念(1分）4.实施计算机管理信息系统（1分）5.增加了冷链管理要求（1分）
2、答：1.含有国家濒危野生动植物药材的（1分）2.主要用于滋补保健作用，易滥用的（1分）3.非临床治疗首选的。
4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的（1分）5.违背国家法律、法规，或不符伦理要求的（1分）6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况(1分)。