“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围
随着人民群众物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜（美瞳）的使用越来越多。

然而由于目前市场上的产品良莠不齐，如果缺乏监管更可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。

为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，美瞳将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

近日，国家食品药品监督管理局日前就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知。

今后,美瞳的注册申请将按照第三类医疗器械受理。

通知明确要求,这类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。

自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。

违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作,结合行政区域内该类产品的市场现状,加强宣传引导,开展有针对性的专项治理工作,确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。

据了解，美瞳本身没有度数，区别于有视力矫正功能的彩色隐形眼镜，消费者将其戴入眼内以改变角膜颜色，达到装饰、美容效果。

在此次药监局发布新规之前，有度数的彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的，上市销售之前均须获得药监局的注册批准。

但是由于美瞳无矫正视力的功能，一直与医药行业是各不相干的，而且对于美瞳是否应按医疗器械管理一直存在争议，影响了该品类产品的监管力度。

目前国内彩色隐形眼镜市场鱼龙混杂，销售渠道从连锁眼镜店到街边小摊，价格从几十元到几百元不等，网店价格更低，质量也良莠不齐。

店铺工作人员介绍，该店有十几种品牌，棕、黑、蓝、黄多种颜色，只要没有沙眼和角膜炎都可以配戴，选择自己喜欢的颜色和款式就行了，不需验光检测。

而且市场上销售的镜片上有的有图案，有的瓶子包装上印的都是外文，有的外包装没有任何批号或批文，让消费者很难辨别。

国家将美瞳纳入医疗器械管理范围的新规定从长久来看对保障消费者的权益有着非常积极的作用，对规范医疗器械市场也影响较大。

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