药品质量回顾分析管理规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0目的
建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。

2.0范围
适用于本公司生产的所有药品。

3.0责任
经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。

4.0内容
4.1 定义
4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。

在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。

4.1.4 关键因素
4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。

若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。

4.1.5 关键要素应包括以下要点：
※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
※关键中间控制点及成品的检验结果；
※所有不符合质量标准的批次及其调查；
※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
※生产工艺或检验方法等的所有变更；
※已批准或备案的药品注册所有变更；
※稳定性考察的结果及任何不良趋势；
※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
※委托生产或检验的技术合同履行情况。

以确保内容更新。

如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。

※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。

（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）。