风险分析评估报告
（Atlas scale电子秤）
1.前言
本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.
2 .适用范围
本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
3.对产品预期用途的描述：
产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:
1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，;
2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能
3.2 产品组成：
本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成:
1) 压力传感器组组成:
a)；传感器
b) 胶脚；
c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成
a) PCB
b) IC
c) 电阻电容
3）LCD显示
a）液晶
b）背光板
4）结构件
a）钢化玻璃
b）胶壳
5）电极电源
a）ITO膜电极
b）1.5V AA 电池
3.3 产品成品图片：
4.风险管理计划
姓名部门职务风险分析过程中的职责说明总经理风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。
质检部经理组织风险分析,编制风险管理报告；
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(法律法规的变
化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施；
评价风险分析措施中规定的活动，制定风险管理计划；
对生产及生产后信息进行收集,评价(产品标准变化),更新
风险管理报告；
实施,评价风险分析措施中规定的活动。
生产部经理参与风险分析活动;
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(生产过程中信
息)实施,评价风险分析措施中规定的活动
销售部主管参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。
采购部经理参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。
4.2 风险分析参考的资料及标准：
a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》
b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》
c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》
d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》
e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》
f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》
g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》
h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation.
i) European Regulation (EC) No 519/2012
j) Diretive 2011/65/EU(ROHS)
k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012
l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准
4.3.1损害的严重度判定标准：
风险的严重度水平：
定性分级系统风险定义
轻度（S1）轻度伤害或无伤
中度（S2）中等伤害
致命（S3）一人死亡或重伤
灾难性（S4）多人死亡或重伤
4.3.2发生概率分级（按事件发生的概率分）：
定性分级可能的描述
经常（P5）经常发生、频繁发生
有时（P4）能发生、但不频繁
偶然（P3）能发生，但一般不发生
很少（P2）能发生，又不太可能发生
非常少（P1）不太可能发生、稀少、罕见
4.3.3 风险评价准则
严重程度
概率
轻度（S1）中度（S2）致命（S3）灾难性（S4）经常（P5）R U U U
有时（P4）R R U U
偶然（P3）R R R U
很少（P2） A R R R
非常少（P1） A A A R
风险的接受标准：
A：可接受的风险.
R：合理可行降低的风险(ALARP).
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
5.产品预期用途和与安全性有关特征的判断（见下表）
特征性问题清单可能的危害
C.1总则
4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是
考虑进行4.3中要求的产品危害判定的最根本的一步。
方法之一就
是提出一系列关于产品的生产、预期使用者、预期用途、合理可预
见的误用以及最终处理方面的问题。
如果从所有涉及人员（如使用
者、维修人员、患者等）的观点出发提出这些问题，对于危害可能
出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。
以下这些问题可以帮助读者判定所分析的产品可能影响到安全性的所有特征。
C.2.1 产品的预期用途是什么?产品如何使用?
需要考虑到的因素包括：
产品所扮演的角色与下列哪个相关
----疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解；
----对创伤或残疾进行补偿；
----解剖过程的替代或矫正，或妊娠控制；
-----使用指示是什么？(如患者群)
-----产品是否用于生命维持？
-----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预；预期用途:作为人体体质及健康状况评估之用
预期用户: 由临床护理人员对因各种原因需对服务对象进行体重及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比测量及评价体质机能的人员
预期使用人员: 同上
C.2.2 产品是否预期用于植入？
需要考虑的因素包括植入的位置，患者群的特点、年龄、体重、身
体机能；年老对植入性能的影响，植入物的预期寿命，植入物是否
可取出。
本产品不适合
C.2.3 产品是否预期和患者或其他人接触？
需要考虑的因素包括预期接触的性质（即表面接触、有创接触、或者植入），以及每种接触的时间和接触的频次。
产品使用过程中会与受测者脚掌接触，接触时间较短。
C.2.4 在产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用,或与产品接触？
需要考虑的因素:
---与相关物质的兼容性；
---与组织或体液的兼容性；
---与安全相关的特性是否已知；
---器械制造是否使用了动物器官；产品部件使用的材质为塑料，金属，玻璃
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：
---能量传递的形式；
---其控制、质量、数量、强度和持续时间；
---其能量等级是否高于相似产品的能量等级。
本产品会在使用者身体加小于50mv 电压。