小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
文件编号：
起草人职位签名日期
设备管理员
审核人职位签名日期
工程部长
质量部长
车间主任
生产副总
- - - - 批准人职位签名日期
质量副总
文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表
确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认
技术资料的确认说明书、试车方案、验证方
案的技术资料
保修情况的确认保修期、及保修范围
备品、备件的确认备品、备件的名称、数量
检查人：日期
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认
确认项目确认要求实际检测结论
电源电压380V±5％电容量 6.0KW
相位三相
频率50HZ
安装位置符合设备安装尺寸与
要求，便于操作人员
工作。

工作环境一般工作区域
确认人：日期。