临床分类
③、活血类
主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律
失常、冠心病、心绞痛等。 源自丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹
注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射 液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
④、抗肿瘤类
对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力
国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。
这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根
素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎注射 剂等。 2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、 灯盏细辛、灯盏花素）
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注
中药注射剂的定义
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的定
义是：“系指饮片经提取、纯化后制成的供注入
体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉
末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称
为中药注射剂或中草药注射液；若为粉末则称为
中药粉针剂或中草药粉针剂。

《中药药剂学》的定义是：“以中医药理论为指
新鱼腥草素钠注射剂
鱼腥草注射液 复方蒲公英 炎毒清注射液 鱼金注射液 总计

848
4497 4 0 139 5488
36
218 0 0 4 258
4
31 0 0 0 35
15
114 0 0 3 132
上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日
典型案例
患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴 注鱼腥草40ml，5%葡萄糖250ml，约15min后， 患者出现胸闷、气促、恶心，全身湿汗，面色苍 白。查体：面色发绀、呼吸急促、大汗淋漓、四 肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电图提示窦 性心动过速。考虑为“过敏性休克”。 经过3h抗休克、抗过敏治疗后，患者神志恢复清 醒，呼吸平稳，面色红润，周身温暖。
④可以穴位注射：穴位注射体现了中医药的特点，应
用中药注射剂进行穴位注射，有助于某些特定疾病的 快速治疗。
中药注射剂不良反应
与传统剂型相比，中药注射剂生物利用度高、起效快、
作用强等特点在急重症的治疗中显示了独特的优势。 随着中药注射剂的广泛使用，其不良反应及不良事件 也频频发生，严重危害了广大患者的身体健康和生命 安全。
种很多，仅当时《中国药典》收载的就有23个品种。 此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也 收载了大量的中药注射剂。 据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但绝 大多数为医院自制制剂。
中药注射剂使用沿革与现状
80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热
潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药 新药批准上市。
型。 剂型变化：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶，100ml/ 瓶——20ml/支；
发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠
等多个制剂品种
鱼腥草注射液事件
1988年—2006年5月31日，国家药品不良反应监测 中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反 应258例。
名称 总例数 严重病例 死亡 过敏性休克
武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产， 成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。 50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀黄 注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂 的进一步发展开辟了道路。
中药注射剂使用沿革与现状
70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品
累及系统--器官 皮肤损害 重度全身性损害 消化系统损害 呼吸系统损害 神经系统损害 循环系统损害 视觉损害 主要临床表现 荨麻疹和大疱性表皮松懈型药疹等 过敏性休克 恶心、呕吐、腹痛、腹泻 气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘 头痛、头晕、发热 心悸、血压升高 眼睑水肿、球结膜水肿 例数 598 580 294 362 340 365 81 构成比 21.06% 20.43% 10.36% 12.75% 11.98% 12.86% 2.85%
位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。
④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复
方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、 关节疼痛等具有一定疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
①、清热类
具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗
细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、 不耐受抗生素的患者群体。
中药注射剂不良反应的特点
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水
平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不 良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有的 中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关
中药注射剂不良反应示例
中药注射剂不良反应累及系统—器官及临床表现
血液系统损害
泌尿系统损害 生殖系统损害 其他 合计
溶血性贫血、血小板减少
血尿、尿频、肾损害 外阴水肿、龟头皲裂、阴囊湿疹 肌肉疼痛等 ----
112
67 10 30 2839
3.95%
2.36% 0.35% 1.06% 100%
鱼腥草注射液ADR
鱼腥草具有清热解毒、排毒消痈、利尿通淋作用
1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注剂
国家ADR监测中心调研显示：
合并使用抗菌药物的高达82.79%； 合并解热镇痛药的超过25%
射、局部病灶注射和穴位注射四种。 ①、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注 两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。 ②、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般在 臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部
中药注射剂临床应用要点
中药注射剂使用沿革与现状
作为一种中西合璧的独特剂型，
中药注射剂问世已70年。
1940年，八路军一二九师卫生
队在十分艰苦的条件下，研制 成功了我国也是世界上第一个 中药注射剂——柴胡注射液。
中药注射剂使用沿革与现状
新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，
中药注射剂不良反应原因分析 原材料成分
辅料 过敏体质
中药注射剂ADR
给药剂量和滴速 合并用药
大分子杂质
临床合理用药
◆皮肤试验 ◆谨慎用药 ◆审慎配伍 ◆辨证用药 ◆注意剂量 ◆注意疗程 ◆辨别溶媒 ◆规范操作 ◆输液器具
皮肤试验
皮试是使用最广泛的筛查过敏体质的手段，使用其可
以判断因潜在半抗原或完整蛋白质引起的过敏反应。
如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿
心莲注射液、鱼腥草注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
②、补益类
具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正
注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、 肾康注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
3.0%（4/132）
0.4%(1/224)
4.5%(6/132)
7.6%(10/132)
0.4%(1/224)
9.1%(12/132 )
5%（8.3%）
0.9 %(2.6%)
8.6%(31/360)
谨慎用药 一般情况下，不首选注射剂
双 黄 连
双花 双黄连注射液
无毒
连翘 黄芩
ADR
静脉注射
审慎配伍

2012年8月10日，由中国医药报社、国家食品 药品监督管理局药品评价中心、中华中医药学会 联合主办的“全国中药注射剂合理使用专家巡讲 活动”启动，这是国内首次启动的中药注射剂合 理使用大型活动。这项活动旨在有效提高中药注 射剂风险控制水平，降低临床使用风险，发挥临 床疗效。

中药注射剂使用沿革与现状
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
⑥、其他类
如治疗皮肤病的补骨脂注射液等； 治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液； 治疗痔疮的消痔灵注射液。
中药注射剂使用沿革与现状
优势特点
①药效迅速，作用可靠：药物成分以液体状态注 入人体组织，血管或器官内，作用迅速，尤其是 静脉注射，药液直接进入循环系统，适于危重病 症抢救之用。
②适用于不宜口服的药物：某些药物不易被胃肠
道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。 如某些动物药成分以多肽为主，口服存在胃肠道 失活和难以通过生物膜吸收等问题，如静脉注射， 则具有可靠地药效。
中药注射剂使用沿革与现状
优势特点
③适用于不宜口服给药的患者：患者处于神昏、惊厥
等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。采用注 射剂是有效的给药途径。
两方面，作为抗癌的辅助治疗药。
如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌
平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
⑤、祛风类
主要用于风湿性关节炎。 如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注射液、
黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖 师麻注射液等。
统、皮肤黏膜和神经系统损害。
中药注射剂不良反应的特点
变态反应多见：
2/3以上变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统
和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突 止的特点。
3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类
众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反 应寻在不可预知性。
如青霉素有很强的致敏性，采用皮试方法，阳性不用