XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录产品名称：批号：生产日期：车间主任：生产技术部：质量保证部：上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单编号生产指令号第号指令下达时间年月日时限定指令完成时间年月日时产品名称替比培南酯批号批量代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人物料配料单代码物料名称进厂批号包装规格生产厂家含量理论用量批准用量6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭正丁醇异丙醇丙酮乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签热封塑料袋备料核料单编号生产指令号产品名称替比陪南批号批量代码物料名称进厂批号生产厂家理论用量实际领料量操作人复核人6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签药用低密度聚乙烯袋操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。
4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重.工序负责人： QA检查员：开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查情况(打“√)检查项目合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□经检查符合生产要求，同意开工。
□检查结果不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。
□备注工序负责人： QA检查员：替比培南酯中间体1的制备生产记录本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年月日复核人: 年月日称量物料名称批号标准量投料量操作人复核人6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈异丙醇纯化水计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：工序负责人： QA检查员：规格生产日期替比培南酯中间体1的制备生产记录操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好__日 __时 __分结果：____ 设备编号：向100L反应罐加入乙腈、MAP、侧链乙腈35L、MAP3.5kg、侧链1.36kg__日 __时 __分加入乙腈___L__日__时__分加入MAP___kg__日 __时 __分加入侧链___kg启动搅拌降温降温≤-10℃__日 __时 __分启动搅拌__日 __时 __分降温__日 __时 __分温度__℃__日 __时 __分温度__℃滴加二异丙基乙胺二异丙基乙胺2.28kg，温度≤-10℃__日 __时 __分温度__℃开始滴加二异丙基乙胺__日 __时 __分温度__℃滴加完毕保温反应1h，TLC检测反应（展开剂：氯仿:甲醇=5:1）≤-10℃__日 __时 __分温度__℃__日 __时 __分温度__℃__日 __时 __分温度__℃TLC检测反应。
升温升温至0℃__日 __时 __分温度__℃__日 __时 __分温度__℃滴加纯化水纯化水13.6L日时分温度__℃开始滴加纯化水。
__日 __时 __分温度__℃滴加完毕保温搅拌30min 保温0~5℃日时分温度__℃__日 __时 __分温度__℃过滤用乙腈和水混合液打浆1h 乙腈 1.4L/水1.4L__日 __时 __分开始过滤__日 __时 __分过滤完毕__日 __时 __分开始打浆__日 __时 __分打浆结束生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体1的制备生产记录操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人过滤用异丙醇打浆30min 异丙醇1.6L日时分开始抽滤__日 __时 __分滤毕__日 __时 __分开始打浆__日 __时 __分打浆结束过滤__日 __时 __分开始抽滤__日 __时 __分滤毕真空干燥3~4h 温度35~40℃P≤-0.85MPa __日 __时 __分收集滤毕__日 __时 __分放入真空干燥箱__日__时__分T=__℃，P=__MPa__日__时__分T=__℃，P=__MPa__日__时__分T=__℃，P=__MPa收料送检__日__时__分T=__℃，P=__MPa 收料称重___kg__日 __时 __分送检本工序结束时间：___年___月___日___时___分异常事件：偏差情况：收率范围：93.4%~96.7%收率核算：生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体2的制备生产记录本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年月日复核人: 年月日称量物料名称批号标准量投料量操作人复核人TPZ-1纯化水10%钯碳正丁醇DMAP丙酮计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体2的制备生产记录规格生产日期操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好__日 __时 __分结果：____ 设备编号：向50L高压反应罐加入正丁醇、TPZ-1、DMAP，将10%钯碳加入到水中，并转移至高压反应罐中正丁醇14L、TPZ-1 1.4kg、DMAP 70g、10%钯碳70g、纯化水11.2L__日 __时 __分加入正丁醇___L__日__时__分加入TPZ-1___kg__日__时__分加入DMAP___g__日 __时 __分将10%钯碳__g加入到__L纯化水中__日 __时 __分将钯碳的水溶液加入到高压反应罐中减压排空气，通氮气通氢气置换氮气通5次氢气置换__日 __时 __分减压排空气通氮气__日 __时 __分第一次通氢气置换氮气__日 __时 __分第二次通氢气置换氮气__日 __时 __分第三次通氢气置换氮气__日 __时 __分第四次通氢气置换氮气__日 __时 __分第五次通氢气置换氮气通氢气加压反应反应 1.5~3h（以15min内压力不下降为准）反应温度室温反应压力0.4~1.2MPa__日__时__分T=__℃，P=__MPa，启动搅拌。
__日__时__分T= __℃,P=__MPa__日__时__分T= __℃,P=__MPa__日__时__分T= __℃,P=__MPa 压力15min不下降，结束反应。
用氮气置换氢气__日 __时 __分结束反应，用氮气置换氢气生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体2的制备生产记录规格生产日期操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人过滤__日 __时 __分过滤分出水层将水层加入到200L反应罐中，加入一部分丙酮，搅拌降温。
丙酮22.4L降温至0~5℃__日 __时 __分分出水层__日 __时 __分将水层加入到200L反应罐中__日 __时 __分加入__L丙酮__日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮丙酮56L __日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮__日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮__日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮完毕降温析晶 0~5℃析晶2h __日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃结束析晶过滤__日 __时 __分抽滤__日 __时 __分滤毕烘料收料压力P≤-0.85MPaT=35~40℃__日 __时 __分烘料__日__时__分T=__℃P=__MPa__日__时__分T=__℃P=__MPa 收料称重__kg送检本工序结束时间：___年___月___日___时___分异常事件：偏差情况：收率范围：71.5%~79.7%收率核算：生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体2的制备生产记录规格生产日期产品名称批号本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年月日复核人: 年月日称量物料名称批号标准量投料量操作人复核人TPZ-1纯化水10%钯碳正丁醇DMAP丙酮计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体2的制备生产记录产品名称批号操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好__日 __时 __分结果：____ 设备编号：向50L高压反应罐加入正丁醇、TPZ-1、DMAP，将10%钯碳加入到水中，并转移至高压反应罐中正丁醇14L、TPZ-1 1.4kg、DMAP 70g、10%钯碳70g、纯化水11.2L__日 __时 __分加入正丁醇___L__日__时__分加入TPZ-1___kg__日__时__分加入DMAP___g__日 __时 __分将10%钯碳__g加入到__L纯化水中__日 __时 __分将钯碳的水溶液加入到高压反应罐中减压排空气，通氮气通氢气置换氮气通5次氢气置换__日 __时 __分减压排空气通氮气__日 __时 __分第一次通氢气置换氮气__日 __时 __分第二次通氢气置换氮气__日 __时 __分第三次通氢气置换氮气__日 __时 __分第四次通氢气置换氮气__日 __时 __分第五次通氢气置换氮气通氢气加压反应反应 1.5~3H（以15min内压力不下降为准）反应温度室温反应压力0.4~1.2MPa__日__时__分T=__℃，P=__MPa，启动搅拌。
__日__时__分T= __℃,P=__MPa__日__时__分T= __℃,P=__MPa__日__时__分T= __℃,P=__MPa 压力15min不下降，结束反应。
用氮气置换氢气__日 __时 __分结束反应，用氮气置换氢气生产管理员： QA检查员：替比培南酯中间体2的制备生产记录产品名称批号操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人过滤__日 __时 __分过滤分出水层将水层加入到200L反应罐中，加入丙酮，搅拌降温。
丙酮22.4L降温至0~5℃__日 __时 __分分出水层__日 __时 __分将水层加入到200L反应罐中__日 __时 __分加入__L丙酮__日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮丙酮56L __日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮__日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮__日 __时 __分 T=__℃滴加丙酮完毕降温析晶0~5℃析晶2h __日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃__日 __时 __分 T=__℃结束析晶过滤__日 __时 __分抽滤__日 __时 __分滤毕烘料收料压力P≤-0.85MPaT=35~40℃__日 __时 __分烘料__日__时__分T=__℃P=__MPa__日__时__分T=__℃P=__MPa 收料称重__kg送检本工序结束时间：___年___月___日___时___分异常事件：偏差情况：收率范围：71.5%~79.7收率核算：生产管理员： QA检查员：替比培南酯的制备生产记录产品名称批号本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。