稳定性试验操作规程
一、目的：
保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

二、适用范围：
所有市售批次产品。

二、稳定性试验的要求：
1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。

长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。

2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。

供试品应是市售包装一致的产品。

3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。

4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。

4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方
法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。

三、保健品的稳定性试验：
1.加速试验：
加速试验是在超常的条件下进行的。

其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。

要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。

在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。

将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。

2.长期试验：
长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。

要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。

第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。

第二年，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样按稳定性重点考察项目进行检测。

第三年以后一年取一次。

将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。

四.稳定性重点考察项目：
保健品主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目，可根据样品的特点再定。

附表保健品稳定性重点考察项目参考表
五、用于放置长期试验样品的留样室和加速试验样品的恒温恒湿箱，应有可视的试验条件监控系统，以便及时发现异常情况。

每天由留样室管理员对其温湿度状况进行检查并记录，发现任何超出设范围的情况立即通知实验室主管，由实验室主管联系相关人员进行对异常情况进行处理并保留记录。

如果连续超出范围 24小时以上则必须将所有样品转移到符合条件的室内。

六、结果评价及报告：
1. 对于稳定性试验的样品应根据实验结果作出稳定性发展的趋势总结。

在检查频率所规定的时间范围内，将检验的结果记录下来，并将检验结果与以前获得的有关分析数据一起进行评价。

稳定性试验数据、评定结论的资料要归档保存
2.如发现有稳定性不符合要求或有不稳定趋向的产品应报实验室主管，实验室主管应将此种情况以及应采取的措施报告有关部门。

必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方、或从市场收回产品等必要措施。