医院高值耗材管理制度
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理,杜绝购销中的不正当行为,特制定以下管理办法。
一、高值耗材的购置,首先由使用科室向医院主管药品会计提出申请,接到科室的申请后上报医院,经院委会讨论,对高值耗材的型号、性能、价格等进行考察,最后由院委员会研究决定并组织实施。
其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。
购置数量大的或金额在的按招标程序进行。
二、高值耗材的采购,严格按县招标管理办法执行,统一由医院主管药品会计和具体负责人办理,任何科室或个人不得擅自采购使用。
三、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时,任何人不得接受厂家、代理商的吃请,不得接受礼品、现金、有价证券等。
四、采购计划每季度由院员会研究一次(特殊情况可随时召开)。
五、后勤物资采购时,先由后勤组长列出计划,院委会研究同意后,方可采购。
六、采购医疗器械应遵循质量第一的原则,把好采购质量关。
(一)、高值耗材应当由采购部门实行,临床科室不得自行采购。
(二)、采购高值耗材产品应当同时符合以下基本条件。
1、供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。
2、产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品
范围。
3、具有产品合格证。
4、产品的标签、包装标识和说明书符合规定且使用规范化汉字(可以附加其他文种)
(三)临床骨科骨折病人手术所需的骨折内固定钢板等材料因具特殊性,由主管医师申请,业务院长审批直接采购,但供方必须符合上述基本条件,并按照宜昌市统一招标价格采购。
(四)主管药品会计应做好首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案。
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、《医疗器械产品注册证书》及注册登记表。
3、《营业执照》。
4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。
(五)销售人员身份证明。
(六)采购医疗器械应当索要标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存。
(七)采购医疗器械时不得有下列行为:
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
2、购进小包装已破损,标识不清的无菌器械。
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
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