批件号：
批件日期：
10
参加临床试验各单位名称及联系电话
11
试验药物的药检证明
药品名称：
规格：
批号：
有效期：
12
招募广告
版本号：
版本日期：
13
机构受理申请表
14
其他材料
如1）保险
保单号：
保险期限：
主要研究者：日期：
回 执
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构已收到上述材料。
秘书：日期 ：
机构递交信
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构：
现有由公司申办的临床试验：
研究方案名称：
临床试验拟在本院科开展，主要研究者。本研究组长单位为，现提交以下研究文件请机构审核。
序号
文件名称
版本号/版本日期
备注

国家食品药品监督管理局批件
批件号：
批件日期：
2
研究者手册
版本号：
版本日期：
3
试验方案及方案签字页
方案编号：
版本号：
版本日期：
4
知情同意书（样张）
受试者知情过程信息表
患者卡片
版本号：
版本日期：
5
原始病历（样表）
版本号：
版本日期：
6
病例报告表（样表）
版本号：
版本日期：
7
主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则
8
申办方、受托方资质证明材料及委托书
9
组长单位及其他伦理委员会批件