17
研究者保证所提供资料真实性的声明
18
厦门大学附属第一医院机构受理申请表
19
其他提供给受试者的书面材料
20
其他材料
如1）保险证明
保单号：
保险期限
主要研究者：日期：
回 执
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构已收到上述材料。
秘书：日期 ：
方案编号：
版本号：
版本日期：
4
知情同意书（样张）
受试者知情过程信息表
患者卡片
版本号：
版本日期：
5
招募受试者的材料
版本号：
版本日期：
6
研究病历
版本号：
版本日期：
7
病例报告表（CRF）
版本号：
版本日期：
8
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
9
主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则、GCP证书
10
申办方、受托方资质证明材料及委托书
11
自检合格报告
名称：
规格：
批号：
有效期：
12
注册检验合格报告
名称：
规格：
批号：
有效期：
13
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械的质量关系体系相关要求的声明
14
组长单位及其他伦理委ຫໍສະໝຸດ 会批件15参加临床试验各单位名称及联系电话
16
申办者保证所提供资料真实性的声明
机构递交信
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构：
现有由公司申办的临床试验：
研究方案名称：
临床试验拟在本院科开展，主要研究者。本研究组长单位为，现提交以下研究文件请机构审核。
序号
文件名称
版本号/版本日期
备注
1
国家食品药品监督管理局批件或备案文件
批件号：
批件日期
2
研究者手册
版本号：
版本日期：
3
临床研究方案