对照组 n= 2441 1990（81.52%） 451(18.48%) 58.0 9.7 62.6 7.4 24.7 2.8 128.6 17.6 79.9 10.1 74. 3 9.0
P值
NS
20
病史与用药
基本情况
病
吸烟
饮酒 史 (2型)糖尿病
高血压
阿司匹林
基 β-阻滞剂
本
用
ACEI
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单位:mg/dl
22
本研究，治疗组和对照组患者在 基本资料、病史与用药、血脂资 料等方面均无显著差别，具有可 比性。
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与国外同类研究比较,本研究入选的 患者TC, LDL-C水平更低,而HDL-C水平 较高。因而本研究在调整血脂及预防临 床事件方面取得良好结果的难度更大。
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25
研究结果
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26
病例随访及血脂变化结果
24
血脂水平(mg/dl)
与国外他汀类二级预防试验 血脂基线水平比较
300 259
250
209 218 207
200
150
132 155142164
188 139 150 129
100
50
45.8 39 36 46
0 TC
TG 医学PPT LDL-C
HDL-C
4S CARE LIPID CCSPS
药 硝酸酯
钙拮抗剂
对照组% n= 2441 824(33.92%) 344(14.16%) 285(11.68%) 1341(54.94%) 2307(94.51%) 1348(55.22%) 1211(49.61%) 2241(91.81%) 905(37.0医7学%PPT)
治疗组% n= 2429 865(35.44%) 356(14.58%) 306(12.60%) 1363(56.11%) 2301(94.73%) 1377(56.69%) 1182(48.66%) 2211(91.03%) 886(36.48%)
血脂康调整血脂 对冠心病二级预防的研究
China Coronary
Secondary Prevention Study
(CCSPS)
国家九五攻关课题编号：96-906-02-10
医学PPT
1
课题牵头单位： 中国医学科学院 阜外心血管病医院
课题协作单位： 全国19城市66家医疗中心
课题负责人：陆宗良
饮食控制
TG<400mg/dl
AMI后5年内
医学PPT 4周
平均随访4年 13
研究用药
国际著名的三项冠心病二级预防研究 （4S、CARE、LIPID), 均是使用西方国家 研制的他汀类药物。
本课题选用中国研制的调脂药-----血脂康
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14
主要终点
冠心病事件
包括：非致死性心肌再梗死
致死性心梗 冠心病猝死 其他冠心病死亡*
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*心衰、严重心律失常
15
次要目标
1、其它心脑血管病事件 2、非心血管病事件
（肿瘤、意外伤亡、自杀等）
3、PCI及CABG的需求 4、总死亡
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16
治疗计划
1. 血脂康或安慰剂,0.6g,Bid ； 2. 服药后6-8周及每半年检测血脂及安全指标； 3. 随诊登记服药情况及发生的事件。
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6
研究背景（二）
但是，以上试验都是使用国外 研制的他汀类药物，在西方人 群中进行的。
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7
研究背景（三）
在东方人群中 尚未进行过类似研究
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8
研究目的与意义（一）
东方人群 (CCSPS)
血脂水平
CHD发病率 死亡率
差
西方人群
(WOS 、TexCAPS、4S、CARE、LIPID)
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17
经费来源
国家拨款 85万元RMB (3.2%)
医学PPT
资助单位： 北京北大维信生物 科技有限公司 2567.5万元RMB
(96.8%)
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入选病例基本情况
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19
基本资料
项目
性别
男
（n）
女
年龄
男
（岁） 女
BMI
血压 收缩压 （mmHg） 舒张压
心率（次/分）
治疗组 n = 2429 1996(82.17%) 433(17.83%) 58.1 9.9 62.9 6.7 24.8 2.9 129.0 17.4 80.1 10.4 74.5 医学9P.P3T
血清甘油三酯水平≤4.52mmol/L(400mg/dl) 随诊时间：预计平均4年
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12
研究设计（二）
18-75岁 AMI后
28天－ 3个月内
3个月 -5年
TC>170250mg/dl
TC>170250mg/dl
安慰剂
血脂康+ 饮食控制
+
饮食控制 1个月
随机
安慰剂+
TG<400mg/dl
别
遗传基因
膳食
生活方式
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9
研究目的与意义（二）
在与西方发达国家相比血清胆固醇水平与冠心病发病 率和死亡率均相对较低的东方人群中，通过应用血脂康调 整血脂，以判定： ➢ 能否降低再次心肌梗死的发生率及冠心病死亡率 ➢ 能否减少脑卒中发生率与死亡率 ➢ 能否减少PCI/CABG需求 ➢ 能否减少总死亡率 ➢ 观察血脂康的长期疗效与安全性
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2CCSPS协作单位Fra bibliotek布图医学PPT
3
组织机构（一）
指导委员会
主任：方 圻 陶寿淇
道德伦理委员会
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执行委员会
4
组织机构（二）
执行委员会
随机双盲、资料 收集统计组 血脂测定质控组
实施监督组
临床质控、事件 及终点评判组
药物不良反应 监督评判组
秘书组
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5
研究背景（一）
近年来，WOS、TexCAPS、4S、CARE及LIPID 等大型临床试验已经揭示：通过调整血脂可 以明显改善冠心病患者的临床预后，提高生 活质量，减轻社会负担。
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10
研究目的与意义（三）
本研究的主要目的是判定服用 血脂康胶囊能否减少冠心病患者再 次发生不良事件，能否减轻社会负 担，能否节省医疗开支。
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研究设计（一）
双盲、随机、安慰剂对照试验
设计观察病例:4000例(正式入选4870例) 观察对象：18～75岁中国的男女心梗后存活者 血清总胆固醇水平4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)；
P值 NS
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血脂资料
对照组 n=2441 治疗组 n=2429 P 值 TC 207.6 25.4 207.2 26.2 NS TG 164.2 73.9 164.2 76.6 NS LDL-C 129.1 28.6 128.9 28.4 NS HDL-C 46.0 14.9 45.9 14.5 NS