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--第二十章 生物制品分析1


抗病毒及抗血清类药物 血液制品 重组DNA制品 细胞因子类、生长因子类、激素类、酶
类、疫苗类、诊断制品
第二节 生物制品的质量要求
• 安全性:使用安全,副作用小。 • 有效性:使用后能产生相应的效力。 • 可接受性:制品的生产工艺、储运条件、
成品的药效、稳定性、外观、包装、使 用方法和价格是可接受的。
(七)生物制品的效力测定 1. 免疫力试验 2. 活菌数和活病毒滴度测定 3. 血清学试验
(八)杂质检查
1. 宿主细胞蛋白残留量的检查 目的:控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体 免疫反应 测定法:酶联免疫吸附剂测定法-ELISA
(八)杂质检查
2. 外源性DNA残留量的检查 目的:防止外源性DNA对人类的危害 测定法:分子杂交技术、基于DNA结合蛋白分析 系统、实时定量PCR技术
理化检定
检 查
安全检定
效力检定
(一)物理性状检查
1. 外观 2. 真空度及溶解速率 3. 装量
(二)蛋白质含量检查 凯氏定氮法、酚试剂法、双缩脲法
(三)防腐剂和灭活剂含量测定 (四)纯度检查 (五)相对分子质量或分子大小测定
(六)安全检查 过敏性物质的检查 杀菌、灭活和脱毒检查 残余毒力和毒性物质的检查 外源性污染的检查
(八)杂质检查
3. 产品相关杂质的检查-同系物、异构体、 降解产物等 测定法:HPLC和CE 4. 残余抗生素的检查 目的:控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法:抑菌试验
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第二十章 生物制品分析
第一节 生物制品的分类
按用途
预防类 细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗 治疗类 抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因
子及DNA重组技术制品和单克隆抗体
诊断类 体内诊断类和体外诊断类来自第一节 生物制品的分类
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