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设备安装调试与试车：
1、安装方案的制定 2、安装规范的执行 3、安装过程的控制 4、调试程序的规范 5、过程记录的完整
6、COM方案
7、单机试车 8、联动生产线试车
空载试车 负载试车 最大生产能力
最小生产能力
极限运行参数
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设备安装与工艺管道安装要点：
附件18《投标书设备安装与管道工程施工要点》 附件19《试车管理规程》 试车方案 附件20《设备验收管理规程》
• 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运 行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件 、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要 求。
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URS： 提供你所知道的 要求你想得到的 用户需求的不断完善
附件5《制药企业URS怎么写？》 附件6《湿热灭菌柜URS文件案例》 附件7《冻干线URS文件案例》 附件8《微生物实验室URS文件案例》
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设备的DQ确认要点：
1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计 5、各部分材质选择 6、各部分功能设计 7、对公用介质的要求 8、技术参数 9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能
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11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械
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用户需求（URS）的来源：
1、项目可行性研究 2、立项 2、项目计划书 3、项目URS或车间URS 4、各设备、系统URS
附件3《项目计划书要点》 附件4《项目计划书案例模板》
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一个车间的总URS
1. 文件适用范围 2. 术语定义、3. 参考文献 4. 各部门职责 5. 新项目车间概述 5.1.所有产品生产工艺流程 5.2.所有产品规格清单与概述 6. 内容 6.1. 新车间各生产线从工艺设计方面的总体要求 6.2. 各工序各生产区域功能房间的厂房设置要求 6.3.各区域各生产步骤设备的配置清单与要求 6.4. 各设备公用介质要求及公用系统设备描述 6.5. 物料流程与公用介质管路设计要点 6.6. 车间设施设计与布置要求 6.7.各区域房间的监控、监测系统 6.8. 验证要求 6.9. 文件要求 6.10. 培训要求
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二、安装与调试
一般要求 操作需要的空间 设备安装 系统调试
三、操作指南
预防与警告 紧急措施 自动操作指南 手动操作指南 一般操作信息
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四、维护保养 按照维护保养周期详列 五、故障查找 故障现象 故障原因 纠正措施 更换部件清单 六、附件： 机械总装图 电气原理图 润滑系统图
附件17、《安瓿灌封机使用说明书（中文）》
1、设备日常维护时间定额 2、设备故障维修时间定额 3、设备修理停歇时间定额 4、设备维修材料消耗定额 5、设备维修费用定额 6、设备配件储备定额
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四、档案资料管理
1、设备技术档案： 在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档 保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照 片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断 收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案
进行PV，同步进行工艺设备的PQ
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总结 1、安装/调试/试车/试生产，不能代替IQ/OQ/PQ/PV，
但是良好的GEP过程记录，可以为确认与验证提供 足 够的证据链，可以简化确认与验证的执行，降低 确认与验证 的工作量。
2、IQ/OQ/PQ/PV，不能代替安装/调试/试车/试生产 因 为安装/调试/试车/试生产中允许存在问题、发现问 题、解决问题，IQ/OQ/PQ/PV中则应尽可能减少偏 差 的发生。
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目录： 1、项目报建流程及报建资料 2、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点 3、招投标、合同管理与采购管理 4、FAT验收要点与设备说明书编制要点 5、设备安装与工艺管道施工要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理 8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 9、计量校准体系的建立与管理流程要点 10、3Q模板分析 11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧 12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点
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• 关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明 （请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品） 所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。 所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。 润滑系统图。 机械元件清单。 电气元件清单。 易损件清单。 更换规格件清单。
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设备说明书内容
一、系统描述 设备原理与特征 技术参数 结构与功能（图文结合） 机械部分 控制部分 安装环境 运输安全说明 噪音信息 、推荐使用的个人防护装置 警告信息（残余风险）
a、开关机（权限设置） b、参数设置与修改 c、安全联锁与保护测试 d、程序运行、手动测试 e、空载运行 f、 负载运行 g、更换不同品种规格件的测试。
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5、不符合项清单，缺陷整改。 6、再检查、测试。 7、现场培训。 8、清洁、涂油、装箱检查。 因为药厂的机械加工条件的限制，所以： 必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。
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确认/Qualification：
• 用于证明任何厂房设施、设备、系统能够正确运行并 实际上可达到预期结果的活动。它强调的是结果的正 确性。
验证/Validation： • 用于证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、
行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。它强 调的是过程和结果的同时正确性。
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• 实际上严格按照GEP体系的实施，从URS、招投标、采购、 设计、制造、FAT、安装、调试、COM、试生产…… 设备、系统应该完全可以达到预期结果。
• 确认与验证，只是为了从GMP实施的角度进一步证明确 实能够达到预期结果，并形成文件化成果。
• 最终的设计结果，设计院签字盖章后做DQ • 最终的安装调试结果，阶段性验收、整改后做IQ • 最终的试车结果，阶段性验收、整改后做OQ • 试生产或工业批次的生产结束，所有问题都得到解决后，
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设备的用户需求分析（URS）与DQ要点
1、只有用户才最清楚自己想要什么。 2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。 3、在现有的认知水平下，从现有的条件出发，根据自己现
有的目标，设定用户需求。 4、和供应商或者设计方沟通之后，随着用户认识的提高、
自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。 5、最适合自己的，才是自己最需要的。 6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。
附件9《纯化水系统DQ文件案例》 附件10《HVAC系统DQ模板》
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招投标、合同管理 1、供应商筛选与邀请招标 附件11《工程招标书模板》 附件12《联动线招标书模板》 2、项目造价与标底编制要点 3、合同管理 4、设计变更
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FAT检查要点
1、设备文件资料的检查 2、设备配置的检查 3、设备外观、结构及材质检查 4、运行检查：
3
注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。
二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业）
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《GEP与GMP》 《HVAC系统GEP与GMP实施》
5
本课程重点
6
7
前
运行维修 管理
期
管
理
轮换报废
管理
设备生命周期示意图
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URS基本要求：
1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。
2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求
。 4、符合商业要求。
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• 一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是 用户必须懂自己的工艺。
• 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通 过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的 特性及生产工艺过程说清楚就可以了。
、电气 气动原理图
13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告
DQ确认并非完全照搬URS，要从深度上、细节上重 新审视“设计成果”与“工艺、法规”的符合性。
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供 应 商 所 提 供 的 硬 件 设 计 图 纸 与 相 关 资 料 清 单
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DQ确认总结：
1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！
2、设备档案：设备从URS（请购）或制作开始，到使用、 维护、闲置、报废等整个生命周期产生的所有资料， 如URS、FDS、DDS、申购单、采购合同、设备说明 书、装箱单、开箱验收记录、运行维护记录等。
3、计量档案：计量器具从选型、请购，到报废处理的生 命周期产生的所有资料，主要有申购单、选型表、验 收记录、巡检记录、校准记录、校准报告等。
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个人观点：
1、GMP≠质量管理 2、GMP不是企业管理的全部内容
却是企业管理的核心 3、GMP不是企业管理的目的
却是企业管理过程的重要组成部分 4、把GMP管理融入企业管理的大背景下
GMP的实施将变得更加简单、实效 5、没有GEP，就没有GMP 6、工程方法、工程标准、工程规范是基础！
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项目报建流程及报建资料： 附件1《工程项目开工前的办事流程》 附件2《涉及政府报建审批资料清单》
3、在GEP实施中充分考虑了药品生产风险，并有QA人 员参与GEP过程控制，可以形成同步的确认与验证 文件与证据链。
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施工管理验收管理、档案管理、标识管理
附件21《工程施工管理规程》 附件22《工程验收管理规程》 附件23《工程档案管理规程》 附件24《设备管道标识管理规程》
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1、工程档案：厂房/设施的建筑、装修、改造等工程活 动中所产生的文件资料，如工程设计、施工、报建、 报批、工程验收记录等。