产品技术要求
编号：
医用帽
2020-5-10 发布2020-5-10 实施
XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号：
医用帽
1.产品型号/规格及其划分说明
型号：/
2.性能指标
2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。

表 1（医用帽）单位为厘米
帽外围直径帽口直径
尺寸30 12
偏差±２±２
2.2外观
2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。

针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、
密封，无气泡。

2.3结构见结构图 1
结构图1
2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。

2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

注：关键部位为帽面。

2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%
2.6应无异常气味。

2.7包装密封性要好，不允许漏气。

3.检验方法
3.1型号规格
使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。

3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。

3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。

3.3结构
目视检查，应符合 2.3的要求。

3.4断裂强力
医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。

3.5断裂伸长率
医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。

3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。

3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。

符合 2.7的要求。