电子病历无纸化建设与应用
天坛医院自2011 年开始实施电子签名在电子病历系
统中应用，之后先后在检验系统、影像系统、医嘱系统，护
理系统中实施了电子签名，目前每年 3 万多出院患者的电子病历均带有电子签名，使得病历成为正真意义的具有法律效
力的电子病历。

天坛医院是一所以神经外科、神经内科为重点的大型综
合三甲医院，是全国电子病历试点首批医院，更是全国首家
施行病历无纸化管理的医院。

目前已完成电子病历系统、住
院系统、门诊系统、实验室系统、医学影像系统等数十个信
息系统的建设工作。

自2011 年起，我院以建立实用共享的
医药卫生信息系统、实现病历的全面无纸化为目标，逐步探
索适合中国国情的电子病历应用。

目前每年 3 万多出院患者的电子病历均带有电子签名。

电子病历系统在我院已经实施多年，然而由于缺乏有效
的电子签名机制，因此并不是真正意义的、具有法律效力的
电子病历。

对于病历的无纸化推进主要面临以下几方面问题：
病历文书如何无纸化；患者知情同意书如何无纸化；外院的
检查化验单如何无纸化；纸质病历中存档的患者手术器械消
毒包内包外化学指示卡以及使用的高值耗材的条形码无纸
化；当出现医疗纠纷如何封病历；病案室如何过渡到无纸化管理；电子病历的法律效力等。

本文围绕以上几个问题，介绍我院在病历无纸化过程中电子签名的应用解决方案。

电子病历系统的电子病历如果要成为正真意义上的电
子病历，电子签名是不可缺少的。

本系统主要通过对病历进行电子签名，使病历成为具有法律效率的文书为最终目的进行开发。

主要实现患者住院全过程无纸化，包括患者的主观病历以及客观病历。

电子签名也正是围绕这些方面进行设计。

1.电子病历系统的电子签名流程
电子病历系统主要完成患者的客观病历，包括住院大病历、病程记录、手术记录、会诊记录、随访记录等编写。

通过与电子病历系统接口，完成对各种病历文书进行电子签名，
我院电子签名方式不仅对最终结果进行签名，而是对患者病历整个过程中一切医疗文书都要进行签名，如病程记录医生要对每天的病程记录进行电子签名提交，而不是仅仅只对最后一天进行整体签名确认，这很大程度上保证了患者的权益，保证病历的安全，这是我们与其他医疗机构电子签名的最大区别。

涉及到的电子签名的环节如下：包括病案首页、住院病历、病程记录、手术记录、会诊记录、随访记录、查房记录、医嘱分析等内容。

上级医生对下级医生已签名的病历进行审核，判断内容是否需要修改，修改后进行签名；下级医生未审签的病历内容，上级医生将不能审签。

电子病历系统签名流程如图（见图1）：
2.电子病历系统电子签名的技术实现
电子病历的电子签名，重点解决问题包括一个业务环节
中需要多个医护人员签名，电子签名数据的如何存储、以及
如何减少存储空间，结合我院电子病历数据格式，设计了如
下电子签名的实现方案。

电子签名数据的存储设计：电子病历原文的存储形态为
XML 文件，电子签名与XML 文件字段逻辑关联保存。

具体实现为（见图2）：
使用数据签名接口对每段病程内容进行签名；
根据电子病历的XML 文件中的病程记录编号标签作为
签名与病程的对应索引关联项；
设计签名数据表（SignValue_Info），实现多人签名存储，同时优化了数据存储结构。

每次电子病历书写完成提交时做电子签名并加盖时间
戳，将病历业务序列号、表单原文、证书序列号、签名值、
时间戳签名值和操作类型插入到签名数据表。

原有的签名数
据包括签名值+签名人的数字证书，其中数字证书文件大小
约为 1.3KB。

在我院的电子签名集成方案中，用户的数字证
书单独存储在一个数据表中，通过证书唯一序列码与签名值
进行了关联，这样处理大大减少了重复的数字证书数据的存
储量，签名数据得到了极大的优化。

3.电子病历无纸化归档
在所有主观、客观病历文书成功进行电子签名后，每一
份文书在各个系统内成为具有法律效力的电子文档。

我们还
要将这些文档从各个系统汇总到电子病历归档系统，使他成
为一个患者完整的病历。

在将这些主观的、客观的病历文书
汇总到归档系统后，我们还要针对每一份文书进行二次的验
证，证明这些文书在传输过程中没有被篡改，进一步保证病
历文书的安全有效，成为一份真正意义上的电子病历，该病
历可以PDF的格式脱离于归档系统而独立存在，患者的每一份病历都是汇总到一个文件夹下，模拟了纸质病历装袋的过
程，从而取替纸质病历。

电子文书归档的技术实现流程见图
3。

以长期医嘱归档为例，在电子病历系统中每条医嘱都带
有医护人员的电子签名和时间戳。

归档时，首先将长期医嘱
转换为PDF版式文件；其次，将医嘱内容、对应签名值、签
名人证书以及时间戳等信息存储在PDF文件的隐藏域中，确保PDF版式文件内容与原始病历一致。

当需要对已归档电子病历进行电子签名和时间戳的验证时，可通过归档系统调用
相关接口对PDF隐藏域信息进行解析后验证签名有效性。

通过这种电子病历可信归档技术，不仅将电子病历的过
程电子签名和时间戳一并归档到系统中，保障了归档病案的
法律效力，同时，PDF版式文件实现了对电子病案资料脱离
原信息系统的完整展现，提高了电子病案的利用价值。

4.病案封存的电子签名实现
电子病案封存在医患纠纷处理上还处于争议和探索阶段。

由于我院已经全面完成了病历文书的无纸化，那么电子病案的封存也将成为必然。

根据我院信息系统的建设情况，设计了两类封存功能。

一类是在住院医生和护士工作站，对所有的病历文书都提供一个封存提交功能，该功能便于在患者就诊过程中出现纠纷，住院医生和护士工作站能够第一时间将病历锁定，保证医生和护士不能再查看和修改病历。

另一类是在电子病案系统，同样提供一个封存功能，该功能针对已经出院或死亡的患者产生的医疗纠纷事件，保证这些患者的病历不能再被其他医生查阅和修改。

在病案封存过程中，应由患者/患者家属在场并签字确认。

因此我院探索了以下的病案封存的电子签名流程（见图4）。