试验用药物管理的标准操作规程
一、目的
规范神经内科专业组对试验药物的管理。

二、范围
神经内科专业新药临床试验的药物管理。

三、内容
1.试验用药物的领取
项目正式启动后，药品管理员到GCP药房领取相应的试验药物；
2.试验用药物保管
1)由药品管理员专人保管；
2)试验用药物存放期间，工作日8点～9点/16:00～17:00进行温度记录，药品
管理员填写《临床试验药物温度记录表》（附件1），超出规定温度条件范围
时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求；
3)药物冰箱损坏无法工作时，及时将保存的试验用药品转移到备用冰箱，并及时
联系申办方，确认试验用药品的有效性；
4)如有试验用药物破损、变质、失效，及时通知申办方，并将药物集中后统一退
还机构药房处理；
5)药品管理员负责保管药柜的钥匙，如有发生试验用药物丢失或失窃的情况，药
品管理员应立即报告专业负责人、机构办公室、申办者，并追查药物下落；
3.试验用药物的分发
1)药品管理员根据研究者开出的处方进行试验用药物的分发,核对处方的内容，
确定无误后，药品管理员应填好《试验用药物登记表》（附件2）。

2)需要回收的试验用药物应在外包装注明，药品管理员向受试者说明具体的用法
用量，告知包装与剩余药物必须回收；
4.试验用药物的使用。