洁净厂房
验证方案
编号：SX—HT—0701--00 XXXX医疗器械有限公司
XXXX医疗器械有限公司
验证证书
编码:
经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。

验证项目负责人：
签字：年月日
验证工作领导小组组长：
签字：年月日
XXXX医疗器械有限公司（盖章）
验证小组人员名单
目录
一、概述
二、验证目的
三、验证内容
四、验证方法
五、验证结论及评价
六、再验证计划
洁净厂房验证方案
一、概述
本厂设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于二楼,总建筑面积2700m2。

进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。

其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。

系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。

洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033-2000要求。

二.验证目的
——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。

——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。

——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。

三. 验证内容
1.确认所需的文件
1.1施工图纸
1.2工程质量检验评定资料：
2.厂房平面布局及工艺合理性确认
2.1降低人为差错的确认
QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认
QA 工程管理
2.3产品质量保证体系的确认
QA：工程管理：3.照明系统安装确认
QA：工程管理：
QA：工程管理：
5.电力供应系统确认
QA：工程管理：
6.消防及安全设施
QA：工程管理：
四、验证方法
1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。

测试人：日期：
2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。

测试人：日期：
3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。

4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。

5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。

QA：工程管理：
6、温湿度控制试验
6.1设备：校正过的温湿度计。

6.2主要房间的每个测量和记录温湿度的时间间隔是15分钟，共持续2个小时。

测试人：日期：
7、沉降菌的测定
7．1在10万级洁净区内设定23个采样点，每个采样点放两个培养皿。

7.2 采样结果将培养皿例置与恒温培养箱中在30—35℃培养，时间不少于48小时。

（每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养。

）
测试人：日期：
7.3 菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计，
7.4 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算；
平均菌落数M=M1+M2……Mn/n
式中：M1=1号培养皿的菌落数 M2=2号 Mn=n号 n=培养皿总数8、浮游菌的测定
8.1 在10万级洁净区内设定23个采样点，每个采样点放两个培养皿。

8.2 采样结果将培养皿例置与恒温培养箱中在30—35℃培养，时间不少于48小时。

（每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养。

8.3 菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计，
8.4 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算；
平均菌落数M=M1+M2……Mn/n
式中：M1=1号培养皿的菌落数 M2=2号 Mn=n号 n=培养皿总数
测试人：日期
9、尘埃粒子测定
五、验证结论及评价
六、再验证计划
1、验证方案批准后，即组织验证，一般二年一次
2、系统大修再后需再验证。

3、主要配件更换，需要再验证。