首营企业、首营品种的管理制度目的：为加强对首营企业和首营品种的管理。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。

职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。

正文：1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。

5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。

6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

医疗器械采购管理制度为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业的：目适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节职责：采购员对本制度的实施负责。

正文：1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。

采购员只允许从连锁总部采购合法医疗器械。

其购进活动应当符合以下要求： 1.1确定总部的合法资格；确定所购入医疗器械的合法性；1.2 核实供货单位销售人员合法资格；1.3对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过1.4以便对供货单位质量管理体系进质管组的审核批准。

必要时应当组织实地考察，行评价； 1.5与供货单位签订质量保证协议。

2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。

经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。

3、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。

4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。

采购大计划和大协议购进计划应会同质管组对计划进行共同审核。

5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。

6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。

7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

购进记录应保存五年。

9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。

10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

医疗器械收货管理制度目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进中收货的环节职责：采购员收货员对本制度的实施负责。

正文：1、收货员负责对到货医疗器械及销售退回医疗器械的接收工作。

2、医疗器械收货人员应经过岗前培训，了解医疗器械的基本知识，熟悉医疗器械收货内容、职责。

具有很强的责任心，且身体健康的人员担任。

3、收货应根据公司的《医疗器械收货程序》，对到货医疗器械逐批进行收货。

4、企业收货人员在接收医疗医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗医疗器械进行核对。

5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量管理人员并拒收。

6、无随货同行单（票）不得收货。

7、随货同行单（票）中所列内容与采购记录实际情况不符的，通知采购员处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。

供货单位对．随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人处理。

8、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章9、收货员提取采购员在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行逐批收货，防止不合格医疗器械入库。

10、收货员应当依据销售小票对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。

11、收货人员对符合收货要求的医疗医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

、收货员做好收货确认签收工作。

12医疗器械验收管理制度变更记录时间：变更原因：目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进和销售退回中验收的环节职责：质量部验收员对本制度的实施负责。

正文：1、质量验收由专职质量验收员负责验收。

2、验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、营业员应该熟悉医疗医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，通知业务购进部门联系处理。

报质管组审核并签署处理意见，并填写拒收报告单，、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商8 品的验收程序进行验收。

、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效9 期二年。

医疗器械保管管理制2页医疗器械保管管理制文件名第一JXXH -QXZD-005-2016版本文件编批准人审核人起草人：月日日期：执行日期：年日期：变更记录时间：变更原因：目的：为了规范医疗器械在库保管管理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。

职责：医疗器械营业员对本制度负责适用范围：医疗器械营业员工作适用本制度。

正文：1、正确选择货位，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。

医疗医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、收货待验区、退货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。

一次性无菌使用医疗医疗器械应单独分区或分柜存放，3、在人工作业的场所储存医疗器械，按质量状态实行色标管理：合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色；4、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损5、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定同时报告质管组确认。

对存在质量问题的医疗器械应当采取以下措施：5．1 设置明显标志，并有效隔离，不得销售；5.2 怀疑为假冒医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；5.3 不合格器械的处理过程应当有完整的手续和记录；6、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；7、对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

8、做好库存医疗器械的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。

医疗器械养护管理制2页医疗器械养护管理制文件名第一JXXH -QXZD-006-2016版本文件编审核人批准人起草人：月日日期：执行日期：年日期：变更记录时间：变更原因：目的：为了规范医疗器械在库养护管理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。

职责：医疗器械养护员对本制度负责适用范围：医疗器械养护员工作适用本制度。

正文：1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容是：1.1指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；1.3对库房温湿度进行有效监测、调控；1.4按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；养护记录至少保存5年。

1.5发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管组处理；2、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

．3、质管组负责对养护工作的技术指导和监督。

4、养护人员应坚持定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管组联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

5、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；建立重点产品养护档案。

6、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

不合格品管理制度确保消费者安全，制定本制度。

适用范围：器械验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

职责：质管组负责对不合格器械实行有效管理。

正文：1、质管组是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管组确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购员处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管组进行确认，同时通知营业员立即停止销售。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

．退货管理制退货管理制页2文件名第一版本JXXH -QXZD-008-2016文件编起草人批准人审核人日期日期执行日期变更原因变更记录时间：目的：为了加强对销售退回医疗器械、召回医疗器械、购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，特制定本规定。