医疗器械CE认证的基本介绍
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时间：2014-5-3
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医疗产品涉及到的欧盟指令
Ø 医疗器械指令
EC-Directive 93/42/EEC
1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。
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• EC 授权代表 Authoriz在欧盟境内 -- 自然人或法人 -- 应在欧盟境内 -- 由制造商指定 -- 代表制造商的利益 -- 主管当局和公告机构可能与之联系 -- 名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上
规则1～4. 所有非创伤性器械均属I类，除非它们：
• 用于储存体液（血袋例外）
IIa类
• 用于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类
• 改变体液成分
IIa/IIb类
• 一些伤口敷料
IIa/IIb类
规则5. 侵入人体孔径的医疗器械
• 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）
I类
• 短期使用（导管、隐形眼镜）
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规则9. 给予或交换能量的治疗器械
IIa类
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）
以一种潜在危险方式工作的
IIb类
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）
规则10. 诊断器械 • 提供能量（核磁共振、超声诊断仪） • 诊断/监视体内放射药物分布 （r照相机、正电子发射成象仪） • 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） • 危险情况下监视生理功能 （手术中的血气分析仪） • 发出电离辐射（X射线诊断议）
通过NB审核后，NB将发产品证书，并确认跟踪服务
欧洲注册
准备DOC，I类产品自我宣称满足CE要求
完成CE，可以销售
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基本要求及标准
-- MDD 的最重要部分，详细内容在MDD 附录I中描述 -- 包括了产品的所有方面，如电磁兼容性，电气安全， 性能指标 -- 适用于所有医疗器械 (I，IIa, IIb和III 类) -- 共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的 器械，后8项为专用要求，可能部分适用
性能)
-- 进行必要的寿命或老化试验
-- 获取同类产品的临床资料或进行临床研 究
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产品特殊要求 -- 7. 化学、物理学和生物学特性 -- 8. 传染和微生物污染 -- 9. 结构和环境特性 -- 10. 具有测量功能的器械 -- 11. 辐射防护 -- 12. 对连接或装配能源的医疗器械的要求 -- 13. 制造商提供的信息 -- 14. 临床资料
附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器 械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来 使用的物品。
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l 本指令不适用于： A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血液的药品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场 时含有这种血制品、血浆或细胞的器械 F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细 胞或由其衍生的制品
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6项通用要求 1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必须
在可以接受的范围内。 2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最
起码要给予警告。 3.器械必须具有制造商规定的性能。 4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。 5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影
产品CE认证流程
确认产品适用哪一 个指令
确认分类
I类
I类 (测量灭菌）
II a 类
II b 类
III 类
需要建立质量管理系统（ISO13485） 准备技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
质量体系和技术文件必须通过NB的审核，确保满足指令要求 寻找一个在欧洲境内的欧盟代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
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规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） 规则17. 利用动物组织的器械
（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）
IIa类 III类
规则18. 血袋
IIb类
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分类规则（详见指令附录IX，共18 条）
规则1～8. 无源医疗器械的分类
规则9～12. 有源医疗器械的分类
规则13～18. 特殊医疗器械的分类
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指令中医疗器械的分类
依据MDD指令，产品分为I、IIa、IIb 及III类
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• 讨论
列举一些常见的医疗器械 讨论下列产品是否属于MDD指令中医疗器械：
隐形眼镜 显示器 跳舞毯 光子嫩肤仪 电热毯 甩脂机 观片灯 尿液分析仪 电动轮椅 兽用B超
IIa类
• 长期使用（正常牙线）
IIb类
注: 口腔, 鼻腔和耳道使用的器械---分类降低1级 I类和IIa类
同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械 IIa类
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获得CE标志的步骤
步骤1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内 步骤2. 确定该器械的类型 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择一个公告机构（I类非灭菌测量器械可自我宣告） 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化 步骤7. 对于IIa类或更高类型（IIb、III类）器械，以及I类无菌或测量器
l 预期用途 intended use
是指制造商在标签、说明书和/或宣传材料中宣称的器械所具有的预期的用途
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• 公告机构（ Notified Bodies ） -- 由国家权力机构认可 -- 颁布在欧盟官方杂志上 -- 执行合格评定程序 -- 颁发CE证书 -- 执行监督
IIa类 IIb类
规则12. 所有其他有源医疗器械属于
I类
（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观 察诊断图象用的有源器械）
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规则13. 与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、
IIa类 IIa类
IIa类 IIb类
IIb类
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规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 （吸引设备、供给泵）
如以一种潜在危险方式工作 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）
械，通过公告机构的符合性程序 步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志（MDD指令中要求，如果通过公告机构
取得CE标志，需在标志右下方增加四位数字的公告机构代号，以TUV南德 为例）
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响。 6.任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围
内。
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l 满足通用要求的证据 -- 进行产品的风险分析 -- 进行必要型式试验(安全和生物,物理,化学
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注：2007/47/EC对该指令进行了修正 Ø 有源植入医疗器械指令 EC-Directive 90/385/EEC
适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等